Ocena nowego systemu ultradźwiękowego do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia wątroby u pacjentów z MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: E-Scopics
Celem badania jest ocena nowego, ultraprzenośnego urządzenia ultradźwiękowego Hepatoskop do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia wątroby u pacjentów ze steatopatią pochodzenia metabolicznego, poprzez porównanie jego pomiarów z obecnymi metodami diagnostycznymi, takimi jak MRI PDFF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena nowego, ultraprzenośnego urządzenia ultradźwiękowego Hepatoskop do nieinwazyjnej oceny stłuszczenia wątroby u pacjentów ze steatopatią pochodzenia metabolicznego, poprzez porównanie jego pomiarów z obecnymi metodami diagnostycznymi, takimi jak MRI PDFF.
Podstawowym celem jest porównanie parametrów ultradźwiękowych, takich jak tłumienie ultradźwięków, współczynnik rozproszenia wstecznego i prędkość dźwięku, z frakcją tłuszczu wątrobowego mierzoną metodą MRI-PDFF.
Do celów drugorzędnych zalicza się także porównanie pomiarów sztywności wątroby jako wskaźnika ryzyka zwłóknienia wątroby u pacjentów z ryzykiem MASH.
Cele eksploracyjne zostały określone tak, aby umożliwić porównanie wspomnianych zmierzonych parametrów z wynikami analizy histopatologicznej w podgrupie pacjentów, dla których biopsja wątroby byłaby korzystna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerome Boursier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- University Hospital Angers
-
Kontakt:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
-
Główny śledczy:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Francja, 92110
- Rekrutacyjny
- Beaujon University Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Pod-śledczy:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Kontakt:
- Raluca Pais, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Raluca Pais, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent poniżej 80. roku życia
- Pacjenci z MASLD/MASH rekrutowani do badań interwencyjnych wymagających MRI PDFF +/- MRE zgodnie z protokołem interwencyjnym, LUB
- Pacjenci z MASLD/MASH rekrutowani do prospektywnych kohort wymagających MRI PDFF +/- MRE zgodnie z protokołem interwencyjnym, LUB
- Pacjenci kierowani na MRI-PDFF lub MRE.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci objęci bieżącym ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w mniejszości (poniżej 18 lat) lub starszy niż 80 lat,
- Pacjent z aktywnymi implantami,
- Pacjent zgłaszający się z raną, w której należy wykonać badanie hepatoskopowe (prawy górny kwadrant brzucha)
- Pacjent z niewyrównaną marskością wątroby w wywiadzie,
- Pacjent z przebytym rakiem wątrobowokomórkowym,
- Dorosły pacjent przebywający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody,
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoba pozbawiona wolności
- Pacjent hospitalizowany bez wyrażenia zgody lub w nagłym przypadku
- Pacjent z inną znaną chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta
Pacjenci rekrutowani do badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu za pomocą hepatoskopu w celu zebrania pomiarów ilościowych związanych z ciężkością stłuszczenia wątroby.
|
Hepatoskop to przenośne ultraprzenośne urządzenie ultradźwiękowe umożliwiające konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości, przejściową elastografię 2D (obrazowanie + pomiar sztywności wątroby) oraz ilościowy pomiar właściwości ultradźwięków (tłumienie ultradźwięków, współczynnik rozproszenia wstecznego, prędkość dźwięku) związanych ze stłuszczeniem wątroby .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z MRI PDFF
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji
|
Współczynniki korelacji Spearmana między każdym pomiarem hepatoskopu (ATT, BSC i SOS) i MRI-PDFF zostaną obliczone.
Przedział ufności zostanie oszacowany z ryzykiem alfa wynoszącym 0,017 (dostosowanie Bonferroniego, ryzyko nadmierne 0,05).
Każda korelacja zostanie porównana z najniższym dopuszczalnym progiem D = 0,50 z testem Fishera Z, z ryzykiem alfa de 0,017.
|
Maksymalnie 6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie z Fibroscan CAP
Ramy czasowe: Maksymalnie po 6 miesiącach od rejestracji
|
Korelacje Spearmana pomiędzy pomiarami Hepatoskopu i MRI-PDFF zostaną porównane z korelacjami Spearmana pomiędzy pomiarami Fibroscan CAP i MRI-PDFF.
95% przedział ufności każdej korelacji zostanie oszacowany i porównany między sobą za pomocą testu Z Fishera z ryzykiem alfa 0,05.
|
Maksymalnie po 6 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Krzesło do nauki: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES213
- 2023-A02456-39 (Inny identyfikator: French ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane mogą być wyłącznie dane poszczególnych uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, z zastrzeżeniem danych zgromadzonych w CRF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .