Evaluering af et nyt ultralydssystem til ikke-invasiv vurdering af leversteatose hos MASLD/MASH-patienter (ACOUSTIQ)
12. august 2025 opdateret af: E-Scopics
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny ultrabærbar ultralydsenhed, Hepatoscope, til den ikke-invasive vurdering af hepatisk steatose hos patienter med steatopati fra metabolisk oprindelse, ved at sammenligne dens målinger med nuværende diagnostiske modaliteter, såsom MRI PDFF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny ultrabærbar ultralydsenhed, Hepatoscope, til den ikke-invasive vurdering af hepatisk steatose hos patienter med steatopati fra metabolisk oprindelse, ved at sammenligne dens målinger med nuværende diagnostiske modaliteter, såsom MRI PDFF.
Det primære formål er at sammenligne ultralydsparametres målinger af ultralydsdæmpning, tilbagespredningskoefficient og lydhastighed med leverfedtfraktionen målt med MRI-PDFF.
De sekundære mål inkluderer også sammenligning af målinger af leverstivhed som en indikator for leverfibroserisiko hos patienter med risiko for at få MASH.
Eksplorative mål er blevet fastlagt for at muliggøre sammenligning af de målte parametre med resultatet af histopatologisk analyse i en undergruppe af patientpopulationer, som ville have gavn af en leverbiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- University Hospital Angers
-
Kontakt:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 31 42
- E-mail: jeboursier@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jerome Boursier, MD PhD
-
Underforsker:
- Christophe Aubé, MD, PhD
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Beaujon University Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 55 24
- E-mail: laurent.castera@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Castera, MD, PhD
-
Underforsker:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
-
Underforsker:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Kontakt:
- Raluca Pais, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 10 34
- E-mail: raluca.pais@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Raluca Pais, MD
-
Underforsker:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient under 80 år
- Patienter med MASLD/MASH rekrutteret i interventionelle forsøg, der kræver MRI PDFF +/- MRE pr. interventionsprotokol, ELLER
- Patienter med MASLD/MASH rekrutteret i prospektive kohorter, der kræver MRI PDFF +/- MRE pr. interventionsprotokol, ELLER
- Patienter henvist til MRI-PDFF eller MRE.
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med løbende socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient i deres minoritet (under 18 år) eller ældre end 80 år,
- Patient med aktive implantater,
- Patient med et sår, hvor hepatoskopundersøgelsen skal udføres (abdominal højre øvre kvadrant)
- Patient med en historie med dekompenseret cirrhose,
- Patient med en historie med hepatocellulært karcinom,
- Voksen patient under vejledning eller ude af stand til at udtrykke informeret samtykke,
- Gravid eller ammende
- Person, der er berøvet deres frihed
- Patient indlagt uden samtykke eller i nødstilfælde
- Patient med en anden kendt leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte
Patienter rekrutteret i undersøgelsen vil modtage en ultralydsundersøgelse med Hepatoscope for at indsamle kvantitative målinger relateret til sværhedsgraden af leversteatose.
|
Hepatoskop er en ultrabærbar ultralydsenhed, som er i stand til at udføre konventionel gråskala ultralydsbilleddannelse, 2D transient elastografi (billeddannelse + måling af leverstivhed) og kvantitativ måling af ultralydsegenskaber (ultralydsdæmpning, tilbagespredningskoefficient, lydhastighed) relateret til leversteatose .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med MRI PDFF
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder efter tilmelding
|
Spearman-korrelationskoefficienter mellem hver hepatoskopmåling (ATT, BSC og SOS) og MRI-PDFF-målinger beregnes.
Konfidensintervallet estimeres med en alfa -risiko på 0,017 (Bonferroni -justering, overal alfa -risiko på 0,05).
Hver korrelation sammenlignes med den lavest acceptable tærskel D = 0,50 med en Fisher Z -test med en alfa -risiko de 0,017.
|
Maksimalt 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med Fibroscan CAP
Tidsramme: Højst 6 måneder fra indskrivning
|
Spearman-korrelationer mellem Hepatoscope-målinger og MRI-PDFF vil blive sammenlignet med Spearman-korrelationer mellem Fibroscan CAP-målinger og MRI-PDFF.
95 % konfidensintervallet for hver korrelation vil blive estimeret og sammenlignet med hinanden ved hjælp af en Fisher Z-test med en alfa-risiko på 0,05.
|
Højst 6 måneder fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Studiestol: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES213
- 2023-A02456-39 (Anden identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede individuelle deltagerdata må deles, begrænset til data indsamlet i CRF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .