Evaluación de un nuevo sistema de ultrasonido para la evaluación no invasiva de la esteatosis hepática en pacientes con MASLD/MASH (ACOUSTIQ)
12 de agosto de 2025 actualizado por: E-Scopics
El objetivo del estudio es evaluar un nuevo dispositivo de ultrasonido ultraportátil, Hepatoscopio, para la evaluación no invasiva de la esteatosis hepática en pacientes que presentan esteatopatía de origen metabólico, comparando sus mediciones con las modalidades de diagnóstico actuales, como la resonancia magnética PDFF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar un nuevo dispositivo de ultrasonido ultraportátil, Hepatoscopio, para la evaluación no invasiva de la esteatosis hepática en pacientes que presentan esteatopatía de origen metabólico, comparando sus mediciones con las modalidades de diagnóstico actuales, como la resonancia magnética PDFF.
El objetivo principal es comparar las mediciones de los parámetros de ultrasonido de atenuación del ultrasonido, coeficiente de retrodispersión y velocidad del sonido con la fracción de grasa hepática medida con MRI-PDFF.
Los objetivos secundarios también incluyen la comparación de mediciones de rigidez del hígado como indicador de riesgo de fibrosis hepática en pacientes con riesgo de tener MASH.
Se han determinado objetivos exploratorios para permitir la comparación de dichos parámetros medidos con el resultado del análisis histopatológico en un subconjunto de pacientes que se beneficiarían de una biopsia de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerome Boursier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 31 42
- Correo electrónico: jeboursier@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- University Hospital Angers
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Contacto:
- Jerome Boursier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 31 42
- Correo electrónico: jeboursier@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Jerome Boursier, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Christophe Aubé, MD, PhD
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Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Beaujon University Hospital
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Contacto:
- Laurent Castera, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 40 87 55 24
- Correo electrónico: laurent.castera@aphp.fr
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Investigador principal:
- Laurent Castera, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Valerie Vilgrain, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marco Dioguardi Burgio, MD
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Sub-Investigador:
- Hélène Fontaine, MD
-
Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Contacto:
- Raluca Pais, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 10 34
- Correo electrónico: raluca.pais@aphp.fr
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Investigador principal:
- Raluca Pais, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier Lucidarme, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Mathilde Wagner, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto menor de 80 años.
- Pacientes con MASLD/MASH reclutados en ensayos intervencionistas que requirieron MRI PDFF +/- MRE por protocolo de intervención, O
- Pacientes con MASLD/MASH reclutados en cohortes prospectivas que requieren MRI PDFF +/- MRE por protocolo de intervención, O
- Pacientes remitidos a MRI-PDFF o MRE.
- Pacientes que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes con cobertura de seguridad social vigente.
Criterios de exclusión:
- Paciente minoritario (menos de 18 años) o mayor de 80 años,
- Paciente con implantes activos,
- Paciente que presenta herida donde se realizará exman de hepatoscopio (cuadrante superior derecho abdominal)
- Paciente con antecedentes de cirrosis descompensada,
- Paciente con antecedentes de carcinoma hepatocelular,
- Paciente adulto bajo tutela, o incapaz de expresar consentimiento informado,
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Persona privada de su libertad
- Paciente hospitalizado sin consentimiento o en caso de emergencia.
- Paciente que presenta otra enfermedad hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte principal
Los pacientes reclutados en el estudio recibirán un examen de ultrasonido con hepatoscopio para recopilar mediciones cuantitativas relacionadas con la gravedad de la esteatosis hepática.
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El hepatoscopio es un dispositivo de ultrasonido ultraportátil de punto de atención que es capaz de realizar imágenes de ultrasonido convencionales en escala de grises, de elastografía transitoria 2D (imagen + medición de la rigidez del hígado) y de medir las propiedades cuantitativas del ultrasonido (atenuación del ultrasonido, coeficiente de retrodispersión, velocidad del sonido) relacionadas con la esteatosis hepática. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con MRI PDFF
Periodo de tiempo: En un máximo de 6 meses a partir de la inscripción
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Se calcularán los coeficientes de correlación de Spearman entre cada medición del hepatoscopio (ATT, BSC y SOS) y las mediciones de MRI-PDFF.
El intervalo de confianza se estimará con un riesgo alfa de 0,017 (ajuste de Bonferroni, riesgo alfa de 0,05).
Cada correlación se comparará con el umbral más bajo aceptable D = 0,50 con una prueba Fisher Z, con un riesgo alfa de 0,017.
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En un máximo de 6 meses a partir de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con Fibroscan CAP
Periodo de tiempo: En un máximo de 6 meses desde la inscripción
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Las correlaciones de Spearman entre las mediciones del hepatoscopio y la MRI-PDFF se compararán con las correlaciones de Spearman entre las mediciones de Fibroscan CAP y la MRI-PDFF.
Se estimará el intervalo de confianza del 95% de cada correlación y se comparará entre sí mediante una prueba Fisher Z con un riesgo alfa de 0,05.
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En un máximo de 6 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
- Silla de estudio: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES213
- 2023-A02456-39 (Otro identificador: French ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se pueden compartir datos de participantes individuales no identificados, limitados a los datos recopilados en CRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .