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Valutazione di un nuovo sistema ad ultrasuoni per la valutazione non invasiva della steatosi epatica nei pazienti MASLD/MASH (ACOUSTIQ)

12 agosto 2025 aggiornato da: E-Scopics
L'obiettivo dello studio è valutare un nuovo dispositivo ad ultrasuoni ultraportatile, l'epatoscopio, per la valutazione non invasiva della steatosi epatica in pazienti che presentano steatopatia di origine metabolica, confrontando le sue misurazioni con le attuali modalità diagnostiche, come la MRI PDFF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare un nuovo dispositivo ad ultrasuoni ultraportatile, l'epatoscopio, per la valutazione non invasiva della steatosi epatica in pazienti che presentano steatopatia di origine metabolica, confrontando le sue misurazioni con le attuali modalità diagnostiche, come la MRI PDFF.

L'obiettivo primario è confrontare le misurazioni dei parametri ecografici di attenuazione degli ultrasuoni, coefficiente di retrodiffusione e velocità del suono con la frazione di grasso epatico misurata con MRI-PDFF.

Gli obiettivi secondari includono anche il confronto delle misurazioni della rigidità epatica come indicatore del rischio di fibrosi epatica nei pazienti a rischio di MASH.

Sono stati determinati obiettivi esplorativi per consentire il confronto di detti parametri misurati con l'esito dell'analisi istopatologica in un sottoinsieme di pazienti che trarrebbero beneficio da una biopsia epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerome Boursier, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Aubé, MD, PhD
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Beaujon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Castera, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valerie Vilgrain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Dioguardi Burgio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Fontaine, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raluca Pais, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Lucidarme, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Wagner, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto di età inferiore a 80 anni
  • Pazienti con MASLD/MASH reclutati in studi interventistici che richiedono MRI PDFF +/- MRE per protocollo interventistico, OPPURE
  • Pazienti con MASLD/MASH reclutati in coorti potenziali che richiedono MRI PDFF +/- MRE per protocollo interventistico, OPPURE
  • Pazienti indirizzati a MRI-PDFF o MRE.
  • Pazienti che hanno acconsentito per iscritto a partecipare allo studio
  • Pazienti con copertura previdenziale in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minoritari (meno di 18 anni) o di età superiore a 80 anni,
  • Paziente con impianti attivi,
  • Paziente che presenta una ferita sulla quale dovrà essere eseguito l'epatoscopio (quadrante superiore destro addominale)
  • Paziente con una storia di cirrosi scompensata,
  • Paziente con una storia di carcinoma epatocellulare,
  • Paziente adulto sotto tutela o incapace di esprimere il consenso informato,
  • Incinta o allattamento
  • Persona privata della libertà
  • Paziente ricoverato in ospedale senza fornire il consenso o in caso di emergenza
  • Paziente che presenta un'altra malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte principale
I pazienti reclutati nello studio riceveranno un esame ecografico con epatoscopio per raccogliere misurazioni quantitative relative alla gravità della steatosi epatica.
Dispositivo: Ecografia epatica
L'epatoscopio è un dispositivo ecografico ultraportatile per il punto di cura in grado di eseguire l'imaging ecografico convenzionale in scala di grigi, l'elastografia transitoria 2D (imaging + misurazione della rigidità epatica) e la misurazione quantitativa delle proprietà degli ultrasuoni (attenuazione degli ultrasuoni, coefficiente di retrodiffusione, velocità del suono) correlate alla steatosi epatica .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: A un massimo di 6 mesi dall'iscrizione
Verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman tra ciascuna misurazione dell'epatoscopio (ATT, BSC e SOS) e MRI-PDFF. L'intervallo di confidenza sarà stimato con un rischio alfa di 0,017 (aggiustamento di Bonferroni, rischio alfa e generale di 0,05). Ogni correlazione verrà confrontata con la soglia accettabile più bassa d = 0,50 con un test Fisher Z, con un rischio alfa de 0,017.
A un massimo di 6 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con Fibroscan CAP
Lasso di tempo: Al massimo 6 mesi dall'immatricolazione
Le correlazioni di Spearman tra le misurazioni dell'epatoscopio e MRI-PDFF saranno confrontate con le correlazioni di Spearman tra le misurazioni del Fibroscan CAP e MRI-PDFF. L'intervallo di confidenza al 95% di ciascuna correlazione sarà stimato e confrontato tra loro utilizzando un test Z di Fisher con un rischio alfa di 0,05.
Al massimo 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-Scopics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claude Cohen-Bacrie, E-Scopics
  • Cattedra di studio: Jerome Boursier, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES213
  • 2023-A02456-39 (Altro identificatore: French ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possono essere condivisi solo i dati dei singoli partecipanti anonimizzati, limitatamente ai dati raccolti nel CRF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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