胃不全麻痺の治療における腹腔鏡下による胃ペースメーカーの埋め込み
腹腔鏡下による胃ペースメーカーの埋め込みは胃不全麻痺に対する合併症の少ない代替手段です
胃不全麻痺は、胃の運動機能の異常によって引き起こされ、胃内容排出の遅れを引き起こす厄介な症状です。 通常、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、さらには過度の体重減少や脱水症状が現れます。 胃不全麻痺の最も一般的な原因は、特発性、糖尿病性、薬物誘発性、または医原性（術後）胃不全麻痺です。
胃神経刺激装置の埋め込みは、薬物療法抵抗性の胃不全麻痺患者の胃内容排出を改善するための外科的選択肢です。 Enterra® システムは、症状と生活の質を改善するために、胃壁に埋め込まれたリードを通して胃の平滑筋と神経を刺激する穏やかなパルスを送信する胃電気刺激です。
研究者らのレジストリ試験の目的は、電気刺激のための腹腔鏡下胃ペースメーカー埋め込み（Enterra® システム）の実現可能性と有効性を評価することです。 この研究の主要評価項目は、症状の重症度、健康関連の生活の質、ペースメーカー植え込み前後の入院頻度、周術期合併症率、費用対効果です。
調査の概要
詳細な説明
胃不全麻痺は、胃の運動機能の異常によって引き起こされ、胃内容排出の遅れを引き起こす厄介な症状です。 通常、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、さらには過度の体重減少や脱水症状が現れます。 胃不全麻痺の最も一般的な原因は、特発性、糖尿病性、薬物誘発性、または医原性（術後）胃不全麻痺です。
内視鏡検査またはコンピューター断層撮影法を使用して胃不全麻痺の根本的な原因として機械的閉塞を除外した後、胃排出遅延の存在を確認するためのシンチグラフィーによる胃排出検査が含まれるさらなる評価が行われます。 症状の重症度および健康関連の生活の質への影響は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) および胃腸の生活の質指数 (GIQLI) を使用して評価できます。
胃不全麻痺の管理には、栄養状態の評価、体液、電解質および栄養欠乏の修正、対症療法、胃不全麻痺の根本原因の管理、および胃内容排出の改善が含まれます。 胃神経刺激装置の埋め込みは、薬物療法抵抗性の胃不全麻痺患者の胃内容排出を改善するための外科的選択肢です。 Enterra® システムは、症状と生活の質を改善するために、胃壁に埋め込まれたリードを通して胃の平滑筋と神経を刺激する穏やかなパルスを送信する胃電気刺激です。
この登録試験の目的は、電気刺激のための腹腔鏡下胃ペースメーカー植込み術 (Enterra® システム) の実現可能性と有効性を評価することです。 この研究の主要評価項目は、症状の重症度、健康関連の生活の質、ペースメーカー植え込み前後の入院頻度、周術期合併症率、費用対効果です。
Enterra システムの移植により、胃不全麻痺患者の症状が大幅に改善され、健康関連の生活の質が向上するとの仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica M Leers, Prof.
- 電話番号：82892800 +49 221
- メール：jessica.leers@uk-koeln.de
研究場所
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、51103
- 募集
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
コンタクト：
- Jessica M Leers, Prof.
- 電話番号：0221-82892800
- メール：jessica.leers@uk-koeln.de
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シンチグラフィーで証明された胃不全麻痺
- 失敗した保存療法
- 生活の質の重度の障害
- 書面によるインフォームドコンセント
- ドイツ語
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 胃切除術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胃不全麻痺グループ
シンチグラフィーにより胃不全麻痺が証明され、保存療法が失敗し、腹腔鏡下胃ペースメーカー植込み術を受ける患者
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治療屈折性胃不全麻痺患者に対する胃ペースメーカー (Enterra システム) の腹腔鏡植え込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：5年
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標準化された胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) を使用した、胃ペースメーカー植え込み前後の症状の重症度/症状の改善。
GCSI は 3 つの下位尺度に基づいています。食後の満腹感/早期満腹感 (4 項目)。吐き気/嘔吐 (3 件)、膨満感 (2 件)。
合計スコアは 45 を達成できます。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
|
5年
|
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健康関連の生活の質
時間枠：5年
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GIQLI アンケート (胃腸の生活の質指数) を使用した、胃ペースメーカー植込み前後の健康関連の生活の質。
GIQLI は、胃腸障害患者の HRQoL を評価するための検証済みの手段です。
アンケートは36の質問で構成され、5つのサブカテゴリー（症状、感情、身体機能、社会機能、医療）に細分化されています。
0 ～ 144 の合計スコアを達成できます。
特定のサブカテゴリのそれぞれの合計スコアは、症状 = 76、感情 = 20、身体的 = 28、および社会的 = 20 です。
スコアが高いほど、HRQoL が高いことを表します。17
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：5年
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胃ペースメーカー埋め込み前後の追加治療のための入院頻度
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5年
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周術期合併症率
時間枠：1年
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傷の感染、痛み、デバイスの機能不全などの周術期の合併症
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica M Leers, Prof.、Department of Functional Upper GI Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。