Laparoskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru v léčbě gastroparézy
Laparoskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru je alternativou pro gastroparézu s nízkými komplikacemi
Gastroparéza je zatěžující stav, který je způsoben abnormální motorickou funkcí žaludku, která má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Typicky se projevuje nadýmáním, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dokonce nadměrným úbytkem hmotnosti a dehydratací. Nejčastějšími příčinami gastroparézy jsou idiopatická, diabetická, medikamentózní nebo iatrogenní (pochirurgická) gastroparéza.
Chirurgickou možností ke zlepšení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou refrakterní na léky je implantace žaludečního neurostimulačního zařízení. Systém Enterra® je žaludeční elektrická stimulace, která vysílá mírné pulzy prostřednictvím elektrod implantovaných do žaludeční stěny, které stimulují hladké svaly žaludku a nervy za účelem zlepšení příznaků a kvality života.
Cílem registrační studie řešitelů je zhodnotit proveditelnost a účinnost laparoskopické implantace žaludečního kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci (systém Enterra®). Primárními cíli studie jsou závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a frekvence hospitalizací před a po implantaci kardiostimulátoru, míra perioperačních komplikací a efektivita nákladů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroparéza je zatěžující stav, který je způsoben abnormální motorickou funkcí žaludku, která má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. Typicky se projevuje nadýmáním, nevolností, zvracením, bolestmi břicha a dokonce nadměrným úbytkem hmotnosti a dehydratací. Nejčastějšími příčinami gastroparézy jsou idiopatická, diabetická, medikamentózní nebo iatrogenní (pochirurgická) gastroparéza.
Po vyloučení mechanické obstrukce jako základní příčiny gastroparézy pomocí endoskopie nebo počítačové tomografie zahrnuje další hodnocení studie vyprazdňování žaludku pomocí scintigrafie k potvrzení přítomnosti opožděného vyprazdňování žaludku. Závažnost příznaků a dopad na kvalitu života související se zdravím lze hodnotit pomocí indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Léčba gastroparézy zahrnuje posouzení nutričního stavu, úpravu tekutin, elektrolytů a nutričního deficitu, symptomatickou terapii, léčbu základní příčiny gastroparézy a zlepšení vyprazdňování žaludku. Chirurgickou možností ke zlepšení vyprazdňování žaludku u pacientů s gastroparézou refrakterní na léky je implantace žaludečního neurostimulačního zařízení. Systém Enterra® je žaludeční elektrická stimulace, která vysílá mírné pulzy prostřednictvím elektrod implantovaných do žaludeční stěny, které stimulují hladké svaly žaludku a nervy za účelem zlepšení příznaků a kvality života.
Cílem této registrační studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost laparoskopické implantace žaludečního kardiostimulátoru pro elektrickou stimulaci (systém Enterra®). Primárními cíli studie jsou závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a frekvence hospitalizací před a po implantaci kardiostimulátoru, míra perioperačních komplikací a efektivita nákladů.
Předpokládá se, že implantace systémů Enterra vede k významnému zlepšení symptomů a také ke zvýšení kvality života související se zdravím u pacientů s gastroparézou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica M Leers, Prof.
- Telefonní číslo: 82892800 +49 221
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 51103
- Nábor
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
Kontakt:
- Jessica M Leers, Prof.
- Telefonní číslo: 0221-82892800
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Scintigraficky prokázaná gastroparéza
- Konzervativní terapie selhala
- Těžké zhoršení kvality života
- Písemný informovaný souhlas
- německý jazyk
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí resekce žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastroparézní skupina
Pacienti scintigraficky prokázaná gastroparéza a neúspěšná konzervativní terapie, kteří podstoupí laparoskopickou implantaci žaludečního kardiostimulátoru
|
Laparaskopická implantace žaludečního kardiostimulátoru (systém Enterra) pro pacienty s léčbou refrakční gastroparézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: 5 let
|
Závažnost symptomů/zlepšení symptomů před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru pomocí standardizovaného indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI je založena na třech subškálách: postprandiální plnost/časná sytost (4 položky); nevolnost/zvracení (3 položky) a nadýmání (2 položky).
Lze dosáhnout celkového skóre 45.
Vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života související se zdravím před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru pomocí dotazníku GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
GIQLI je ověřený nástroj pro hodnocení HRQoL u pacientů s gastrointestinálními poruchami.
Dotazník se skládá z 36 otázek a je rozdělen do pěti podkategorií (symptomy, emoce, fyzické funkce, sociální funkce a léčba).
Lze dosáhnout celkového skóre mezi 0 a 144.
Příslušné celkové skóre pro konkrétní podkategorie jsou symptomy=76, emoce=20, fyzické=28 a sociální=20.
Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL.17
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 5 let
|
Frekvence hospitalizace pro další léčbu před/po implantaci žaludečního kardiostimulátoru
|
5 let
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Peroperační komplikace jako infekce rány, bolest, nefunkční přístroj
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastroparesis_Enterra
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .