위마비 치료에 위 심박조율기의 복강경 이식
위 심박조율기의 복강경 이식은 위마비에 대한 합병증이 적은 대안입니다
위마비는 위의 비정상적인 운동 기능으로 인해 위 배출이 지연되어 발생하는 부담스러운 상태입니다. 일반적으로 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 과도한 체중 감소 및 탈수 증상으로 나타납니다. 위마비의 가장 흔한 원인은 특발성, 당뇨병, 약물 유발성 또는 의인성(수술 후) 위마비입니다.
위 신경자극 장치 이식은 약물 불응성 위마비 환자의 위 배출을 개선하기 위한 수술 옵션입니다. Enterra® 시스템은 증상과 삶의 질을 개선하기 위해 위 평활근과 신경을 자극하는 위벽에 이식된 리드를 통해 가벼운 펄스를 보내는 위 전기 자극 장치입니다.
조사자 등록 시험의 목적은 전기 자극을 위한 복강경 위 심박동기 이식(Enterra® 시스템)의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 1차 평가변수는 증상 심각도, 건강 관련 삶의 질, 심박조율기 이식 전후 입원 빈도, 수술 전후 합병증 발생률, 비용 효율성입니다.
연구 개요
상세 설명
위마비는 위의 비정상적인 운동 기능으로 인해 위 배출이 지연되어 발생하는 부담스러운 상태입니다. 일반적으로 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 과도한 체중 감소 및 탈수 증상으로 나타납니다. 위마비의 가장 흔한 원인은 특발성, 당뇨병, 약물 유발성 또는 의인성(수술 후) 위마비입니다.
내시경이나 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 위마비의 근본 원인으로 기계적 폐쇄를 배제한 후, 추가 평가에는 지연된 위 배출의 존재를 확인하기 위한 신티그라피를 통한 위 배출 연구가 포함됩니다. 증상의 심각도와 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 및 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
위 마비의 관리에는 영양 상태 평가, 체액 교정, 전해질 및 영양 결핍, 대증 치료, 위 마비의 근본 원인 관리 및 위 배출 개선이 포함됩니다. 위 신경자극 장치 이식은 약물 불응성 위마비 환자의 위 배출을 개선하기 위한 수술 옵션입니다. Enterra® 시스템은 증상과 삶의 질을 개선하기 위해 위 평활근과 신경을 자극하는 위벽에 이식된 리드를 통해 가벼운 펄스를 보내는 위 전기 자극 장치입니다.
이 등록 시험의 목적은 전기 자극을 위한 복강경 위 심박동기 이식(Enterra® 시스템)의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 1차 평가변수는 증상 심각도, 건강 관련 삶의 질, 심박조율기 이식 전후 입원 빈도, 수술 전후 합병증 발생률, 비용 효율성입니다.
Enterra 시스템을 이식하면 위마비 환자의 증상이 크게 개선될 뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질도 향상된다는 가설이 세워졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica M Leers, Prof.
- 전화번호: 82892800 +49 221
- 이메일: jessica.leers@uk-koeln.de
연구 장소
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NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 51103
- 모병
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
연락하다:
- Jessica M Leers, Prof.
- 전화번호: 0221-82892800
- 이메일: jessica.leers@uk-koeln.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신티그래픽으로 입증된 위마비
- 실패한 보존적 치료
- 삶의 질이 심각하게 저하됨
- 서면 동의
- 독일어
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이전 위 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위마비군
복강경 위박동기 이식을 받은 신티그라피 검사상 위마비로 입증되고 보존적 치료에 실패한 환자
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굴절성 위마비 환자를 위한 위심박조율기(Enterra 시스템)의 복강경 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상
기간: 5년
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표준화된 위마비 주요 증상 지수(GCSI)를 사용하여 증상 심각도/위 심박조율기 이식 전후 증상의 개선.
GCSI는 식후 포만감/조기 포만감(4개 항목); 메스꺼움/구토(3항목), 복부팽만(2항목).
총 45점을 획득할 수 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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5년
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건강 관련 삶의 질
기간: 5년
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GIQLI 설문지(Gastrointestinal Quality of Life Index)를 사용한 위 박동기 이식 전후의 건강 관련 삶의 질.
GIQLI는 위장 장애 환자의 HRQoL을 평가하는 검증된 도구입니다.
설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 5개의 하위 범주(증상, 감정, 신체 기능, 사회적 기능, 의학적 치료)로 세분화됩니다.
0에서 144 사이의 총점을 얻을 수 있습니다.
특정 하위 범주에 대한 각 총점은 증상=76, 감정=20, 신체적=28, 사회적=20입니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 높다는 것을 의미합니다.17
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 입원
기간: 5년
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위심박동기 이식 전/후 추가 치료를 위해 병원에 입원하는 빈도
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5년
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수술 전후 합병증 발생률
기간: 1년
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상처 감염, 통증, 기능 장애 장치 등 수술 전후 합병증
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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