Implante laparoscópico de marcapasso gástrico no tratamento de gastroparesia
Implante laparoscópico de marca-passo gástrico é uma alternativa de baixa complicação para gastroparesia
A gastroparesia é uma condição incômoda causada pela função motora anormal do estômago que resulta em retardo do esvaziamento gástrico. Geralmente se manifesta com inchaço, náusea, vômito, dor abdominal e até perda excessiva de peso e desidratação. As causas mais comuns de gastroparesia são gastroparesia idiopática, diabética, induzida por medicamentos ou iatrogênica (pós-cirúrgica).
A implantação de um dispositivo de neuroestimulação gástrica é uma opção cirúrgica para melhorar o esvaziamento gástrico em pacientes com gastroparesia refratária a medicamentos. O sistema Enterra® é uma estimulação elétrica gástrica que envia pulsos leves através de eletrodos implantados na parede do estômago que estimulam a musculatura lisa gástrica e os nervos, a fim de melhorar os sintomas e a qualidade de vida.
O objetivo do ensaio de registro dos investigadores é avaliar a viabilidade e eficácia do implante de marca-passo gástrico laparoscópico para estimulação elétrica (sistema Enterra®). Os desfechos primários do estudo são gravidade dos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e frequência de hospitalização antes e depois do implante de marca-passo, taxa de complicações perioperatórias e custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroparesia é uma condição incômoda causada pela função motora anormal do estômago que resulta em retardo do esvaziamento gástrico. Geralmente se manifesta com inchaço, náusea, vômito, dor abdominal e até perda excessiva de peso e desidratação. As causas mais comuns de gastroparesia são gastroparesia idiopática, diabética, induzida por medicamentos ou iatrogênica (pós-cirúrgica).
Depois de descartar obstrução mecânica como causa subjacente de gastroparesia por meio de endoscopia ou tomografia computadorizada, avaliações adicionais incluem estudos de esvaziamento gástrico por cintilografia para confirmar a presença de retardo no esvaziamento gástrico. A gravidade dos sintomas e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde podem ser avaliados usando o Índice de Sintomas Cardeais de Gastroparesia (GCSI) e o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
O manejo da gastroparesia inclui avaliação do estado nutricional, correção de fluidos, eletrólitos e deficiências nutricionais, terapia sintomática, manejo da causa subjacente da gastroparesia e melhora do esvaziamento gástrico. A implantação de um dispositivo de neuroestimulação gástrica é uma opção cirúrgica para melhorar o esvaziamento gástrico em pacientes com gastroparesia refratária a medicamentos. O sistema Enterra® é uma estimulação elétrica gástrica que envia pulsos leves através de eletrodos implantados na parede do estômago que estimulam a musculatura lisa gástrica e os nervos, a fim de melhorar os sintomas e a qualidade de vida.
O objetivo deste ensaio de registro é avaliar a viabilidade e eficácia do implante laparoscópico de marcapasso gástrico para estimulação elétrica (sistema Enterra®). Os desfechos primários do estudo são gravidade dos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e frequência de hospitalização antes e depois do implante de marca-passo, taxa de complicações perioperatórias e custo-benefício.
A hipótese é que a implantação dos sistemas Enterra leva a uma melhora significativa dos sintomas, bem como a um aumento na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com gastroparesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica M Leers, Prof.
- Número de telefone: 82892800 +49 221
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
Locais de estudo
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NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 51103
- Recrutamento
- Department of Functional Upper GI Surgery
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Contato:
- Jessica M Leers, Prof.
- Número de telefone: 0221-82892800
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gastroparesia comprovada cintigraficamente
- Falha na terapia conservadora
- Grave comprometimento da qualidade de vida
- Consentimento informado por escrito
- Língua alemã
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ressecção gástrica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo gastroparesia
Pacientes com gastroparesia comprovada cintilograficamente e falha na terapia conservadora submetidos a implante de marca-passo gástrico laparoscópico
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Implante laparoscópico de marca-passo gástrico (sistema Enterra) em pacientes com terapia de gastroparesia refrativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: 5 anos
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Gravidade dos sintomas/Melhoria dos sintomas pré/pós implante de marca-passo gástrico usando o Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) padronizado.
O GCSI é baseado em três subescalas: plenitude pós-prandial/saciedade precoce (4 itens); náusea/vômito (3 itens) e distensão abdominal (2 itens).
Uma pontuação total de 45 pode ser alcançada.
Uma pontuação alta indica sintomas mais graves.
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5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde pré/pós implante de marca-passo gástrico por meio do questionário GIQLI (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal).
O GIQLI é um instrumento validado para avaliar a QVRS em pacientes com distúrbios gastrointestinais.
O questionário é composto por 36 questões e está subdividido em cinco subcategorias (sintomas, emoção, função física, função social e tratamento médico).
Pontuações totais entre 0 e 144 podem ser alcançadas.
As respectivas pontuações totais para as subcategorias específicas são sintomas=76, emoções=20, físicas=28 e sociais=20.
Pontuações mais altas representam maior QVRS.17
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 5 anos
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Frequência de internação hospitalar para tratamento posterior pré/pós implante de marca-passo gástrico
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5 anos
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 1 ano
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Complicações perioperatórias, como infecção da ferida, dor, dispositivo disfuncional
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastroparesis_Enterra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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