Implantación laparoscópica de un marcapasos gástrico en el tratamiento de la gastroparesia
La implantación laparoscópica de un marcapasos gástrico es una alternativa de baja complicación para la gastroparesia
La gastroparesia es una afección grave causada por una función motora anormal del estómago que provoca un retraso en el vaciado gástrico. Por lo general, se manifiesta con hinchazón, náuseas, vómitos, dolor abdominal e incluso pérdida excesiva de peso y deshidratación. Las causas más comunes de gastroparesia son la gastroparesia idiopática, diabética, inducida por medicamentos o iatrogénica (posquirúrgica).
La implantación de un dispositivo de neuroestimulación gástrica es una opción quirúrgica para mejorar el vaciamiento gástrico en pacientes con gastroparesia refractaria a la medicación. El sistema Enterra® es una estimulación eléctrica gástrica que envía pulsos suaves a través de cables implantados en la pared del estómago que estimulan los músculos y nervios lisos gástricos para mejorar los síntomas y la calidad de vida.
El objetivo del ensayo de registro de investigadores es evaluar la viabilidad y eficacia de la implantación de marcapasos gástrico laparoscópico para estimulación eléctrica (sistema Enterra®). Los criterios de valoración principales del estudio son la gravedad de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud y la frecuencia de hospitalización antes y después de la implantación del marcapasos, la tasa de complicaciones perioperatorias y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroparesia es una afección grave causada por una función motora anormal del estómago que provoca un retraso en el vaciado gástrico. Por lo general, se manifiesta con hinchazón, náuseas, vómitos, dolor abdominal e incluso pérdida excesiva de peso y deshidratación. Las causas más comunes de gastroparesia son la gastroparesia idiopática, diabética, inducida por medicamentos o iatrogénica (posquirúrgica).
Después de descartar la obstrucción mecánica como causa subyacente de la gastroparesia mediante endoscopia o tomografía computarizada, la evaluación adicional incluye estudios de vaciamiento gástrico mediante gammagrafía para confirmar la presencia de retraso en el vaciamiento gástrico. La gravedad de los síntomas y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud se pueden evaluar mediante el índice cardinal de síntomas de gastroparesis (GCSI) y el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI).
El tratamiento de la gastroparesia incluye evaluación del estado nutricional, corrección de líquidos, electrolitos y deficiencias nutricionales, terapia sintomática, tratamiento de la causa subyacente de la gastroparesia y mejora del vaciamiento gástrico. La implantación de un dispositivo de neuroestimulación gástrica es una opción quirúrgica para mejorar el vaciamiento gástrico en pacientes con gastroparesia refractaria a la medicación. El sistema Enterra® es una estimulación eléctrica gástrica que envía pulsos suaves a través de cables implantados en la pared del estómago que estimulan los músculos y nervios lisos gástricos para mejorar los síntomas y la calidad de vida.
El objetivo de este ensayo de registro es evaluar la viabilidad y eficacia de la implantación de marcapasos gástrico laparoscópico para estimulación eléctrica (sistema Enterra®). Los criterios de valoración principales del estudio son la gravedad de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud y la frecuencia de hospitalización antes y después de la implantación del marcapasos, la tasa de complicaciones perioperatorias y la rentabilidad.
Se plantea la hipótesis de que la implantación de los sistemas Enterra conduce a una mejora significativa de los síntomas, así como a un aumento de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con gastroparesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica M Leers, Prof.
- Número de teléfono: 82892800 +49 221
- Correo electrónico: jessica.leers@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 51103
- Reclutamiento
- Department of Functional Upper GI Surgery
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Contacto:
- Jessica M Leers, Prof.
- Número de teléfono: 0221-82892800
- Correo electrónico: jessica.leers@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroparesia comprobada gammagráficamente
- Terapia conservadora fallida
- Deterioro severo de la calidad de vida.
- Consentimiento informado por escrito
- idioma aleman
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Resección gástrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de gastroparesia
Pacientes con gastroparesia comprobada gammagráficamente y tratamiento conservador fallido sometidos a implantación laparoscópica de marcapasos gástrico
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Implantación laparoscópica de un marcapasos gástrico (sistema Enterra) para pacientes con terapia de gastroparesia refractiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
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Gravedad de los síntomas/mejora de los síntomas antes y después de la implantación de marcapasos gástrico utilizando el índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI) estandarizado.
El GCSI se basa en tres subescalas: plenitud posprandial/saciedad temprana (4 ítems); náuseas/vómitos (3 ítems) e hinchazón (2 ítems).
Se puede alcanzar una puntuación total de 45.
Una puntuación alta indica síntomas más graves.
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud antes y después del implante de marcapasos gástrico mediante el cuestionario GIQLI (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal).
GIQLI es un instrumento validado para evaluar la CVRS en pacientes con trastornos gastrointestinales.
El cuestionario consta de 36 preguntas y se subdivide en cinco subcategorías (síntomas, emoción, función física, función social y tratamiento médico).
Se pueden alcanzar puntuaciones totales entre 0 y 144.
Las puntuaciones totales respectivas para las subcategorías específicas son síntomas=76, emociones=20, físico=28 y social=20.
Las puntuaciones más altas representan una mayor CVRS.17
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 5 años
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Frecuencia de ingreso hospitalario para tratamiento adicional pre/post implantación de marcapasos gástrico
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5 años
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicaciones perioperatorias como infección de la herida, dolor, dispositivo disfuncional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastroparesis_Enterra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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