Implantation laparoscopique d'un stimulateur gastrique dans le traitement de la gastroparésie
L'implantation laparoscopique d'un stimulateur gastrique est une alternative peu compliquée à la gastroparésie
La gastroparésie est une maladie lourde causée par une fonction motrice anormale de l'estomac qui entraîne un retard de la vidange gastrique. Elle se manifeste généralement par des ballonnements, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et même une perte de poids excessive et une déshydratation. Les causes les plus fréquentes de gastroparésie sont la gastroparésie idiopathique, diabétique, médicamenteuse ou iatrogène (postchirurgicale).
L'implantation d'un dispositif de neurostimulation gastrique est une option chirurgicale pour améliorer la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire aux médicaments. Le système Enterra® est une stimulation électrique gastrique qui envoie de légères impulsions via des sondes implantées dans la paroi de l'estomac qui stimulent les muscles lisses et les nerfs gastriques afin d'améliorer les symptômes et la qualité de vie.
Le but de l'essai du registre des enquêteurs est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'implantation laparoscopique d'un stimulateur cardiaque gastrique pour la stimulation électrique (système Enterra®). Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la gravité des symptômes, la qualité de vie liée à la santé et la fréquence d'hospitalisation avant et après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, le taux de complications périopératoires et la rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroparésie est une maladie lourde causée par une fonction motrice anormale de l'estomac qui entraîne un retard de la vidange gastrique. Elle se manifeste généralement par des ballonnements, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et même une perte de poids excessive et une déshydratation. Les causes les plus fréquentes de gastroparésie sont la gastroparésie idiopathique, diabétique, médicamenteuse ou iatrogène (postchirurgicale).
Après avoir exclu une obstruction mécanique comme cause sous-jacente de la gastroparésie par endoscopie ou tomodensitométrie, une évaluation plus approfondie comprend des études de vidange gastrique par scintigraphie pour confirmer la présence d'une vidange gastrique retardée. La gravité des symptômes et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé peuvent être évalués à l'aide de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) et de l'indice de la qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI).
La prise en charge de la gastroparésie comprend l'évaluation de l'état nutritionnel, la correction des carences hydriques, électrolytiques et nutritionnelles, le traitement symptomatique, la prise en charge de la cause sous-jacente de la gastroparésie et l'amélioration de la vidange gastrique. L'implantation d'un dispositif de neurostimulation gastrique est une option chirurgicale pour améliorer la vidange gastrique chez les patients atteints de gastroparésie réfractaire aux médicaments. Le système Enterra® est une stimulation électrique gastrique qui envoie de légères impulsions via des sondes implantées dans la paroi de l'estomac qui stimulent les muscles lisses et les nerfs gastriques afin d'améliorer les symptômes et la qualité de vie.
Le but de cet essai de registre est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'implantation d'un stimulateur cardiaque gastrique laparoscopique pour la stimulation électrique (système Enterra®). Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la gravité des symptômes, la qualité de vie liée à la santé et la fréquence d'hospitalisation avant et après l'implantation d'un stimulateur cardiaque, le taux de complications périopératoires et la rentabilité.
On émet l'hypothèse que l'implantation des systèmes Enterra conduit à une amélioration significative des symptômes ainsi qu'à une augmentation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de gastroparésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica M Leers, Prof.
- Numéro de téléphone: 82892800 +49 221
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 51103
- Recrutement
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
Contact:
- Jessica M Leers, Prof.
- Numéro de téléphone: 0221-82892800
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Gastroparésie prouvée scintigraphiquement
- Échec de la thérapie conservatrice
- Grave dégradation de la qualité de vie
- Consentement éclairé écrit
- langue allemande
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Résection gastrique préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe gastroparésie
Patients présentant une gastroparésie prouvée par scintigraphie et un échec de traitement conservateur qui subissent l'implantation d'un stimulateur gastrique laparoscopique
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Implantation laparascopique d'un stimulateur gastrique (système Enterra) pour les patients atteints de gastroparésie réfractive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes
Délai: 5 ans
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Gravité des symptômes/amélioration des symptômes avant/après l'implantation d'un stimulateur cardiaque gastrique à l'aide de l'indice standardisé des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI).
Le GCSI est basé sur trois sous-échelles : plénitude postprandiale/satiété précoce (4 éléments) ; nausées/vomissements (3 éléments) et ballonnements (2 éléments).
Un score total de 45 peut être obtenu.
Un score élevé indique des symptômes plus graves.
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5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé avant/post implantation d'un stimulateur gastrique à l'aide du questionnaire GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
GIQLI est un instrument validé pour évaluer la HRQoL chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux.
Le questionnaire comprend 36 questions et est subdivisé en cinq sous-catégories (symptômes, émotion, fonction physique, fonction sociale et traitement médical).
Des scores totaux compris entre 0 et 144 peuvent être obtenus.
Les scores totaux respectifs pour les sous-catégories spécifiques sont symptômes = 76, émotions = 20, physiques = 28 et sociaux = 20.
Des scores plus élevés représentent une HRQoL plus élevée.17
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: 5 ans
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Fréquence d'admission à l'hôpital pour un traitement ultérieur avant/après l'implantation d'un stimulateur gastrique
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5 ans
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Taux de complications périopératoires
Délai: 1 an
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Complications périopératoires telles qu'infection de la plaie, douleur, dispositif dysfonctionnel
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastroparesis_Enterra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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