Лапароскопическая имплантация желудочного кардиостимулятора в лечении гастропареза
Лапароскопическая имплантация желудочного кардиостимулятора — альтернатива гастропареза с низким уровнем осложнений
Гастропарез — тяжёлое состояние, обусловленное нарушением двигательной функции желудка, приводящим к задержке опорожнения желудка. Обычно это проявляется вздутием живота, тошнотой, рвотой, болью в животе и даже чрезмерной потерей веса и обезвоживанием. Наиболее частыми причинами гастропареза являются идиопатический, диабетический, медикаментозный или ятрогенный (послеоперационный) гастропарез.
Имплантация устройства для нейростимуляции желудка является хирургическим вариантом улучшения опорожнения желудка у пациентов с медикаментозно-рефрактерным гастропарезом. Система Enterra® представляет собой электростимуляцию желудка, при которой через электроды, имплантированные в стенку желудка, посылаются легкие импульсы, которые стимулируют гладкие мышцы и нервы желудка с целью улучшения симптомов и качества жизни.
Целью исследования, проведенного исследователями, является оценка осуществимости и эффективности лапароскопической имплантации кардиостимулятора желудка для электростимуляции (система Энтерра®). Первичными конечными точками исследования являются тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, частота госпитализаций до и после имплантации кардиостимулятора, частота периоперационных осложнений и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез — тяжёлое состояние, обусловленное нарушением двигательной функции желудка, приводящим к задержке опорожнения желудка. Обычно это проявляется вздутием живота, тошнотой, рвотой, болью в животе и даже чрезмерной потерей веса и обезвоживанием. Наиболее частыми причинами гастропареза являются идиопатический, диабетический, медикаментозный или ятрогенный (послеоперационный) гастропарез.
После исключения механической обструкции как основной причины гастропареза с помощью эндоскопии или компьютерной томографии дальнейшая оценка включает исследование опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии для подтверждения наличия задержки опорожнения желудка. Тяжесть симптомов и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, можно оценить с помощью Индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) и Индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI).
Лечение гастропареза включает оценку нутритивного статуса, коррекцию дефицита жидкости, электролитов и питательных веществ, симптоматическую терапию, устранение основной причины гастропареза и улучшение опорожнения желудка. Имплантация устройства для нейростимуляции желудка является хирургическим вариантом улучшения опорожнения желудка у пациентов с медикаментозно-рефрактерным гастропарезом. Система Enterra® представляет собой электростимуляцию желудка, при которой через электроды, имплантированные в стенку желудка, посылаются легкие импульсы, которые стимулируют гладкие мышцы и нервы желудка с целью улучшения симптомов и качества жизни.
Целью данного регистрационного исследования является оценка возможности и эффективности имплантации лапароскопического кардиостимулятора желудка для электростимуляции (система Enterra®). Первичными конечными точками исследования являются тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, частота госпитализаций до и после имплантации кардиостимулятора, частота периоперационных осложнений и экономическая эффективность.
Предполагается, что имплантация систем Энтерра приводит к значительному улучшению симптомов, а также повышению качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с гастропарезом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica M Leers, Prof.
- Номер телефона: 82892800 +49 221
- Электронная почта: jessica.leers@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 51103
- Рекрутинг
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
Контакт:
- Jessica M Leers, Prof.
- Номер телефона: 0221-82892800
- Электронная почта: jessica.leers@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сцинтиграфически подтвержденный гастропарез
- Неудачная консервативная терапия
- Серьезное ухудшение качества жизни.
- Письменное информированное согласие
- немецкий язык
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предыдущая резекция желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа гастропареза
Пациенты со сцинтиграфически подтвержденным гастропарезом и неудачной консервативной терапией, перенесшие лапароскопическую имплантацию кардиостимулятора желудка.
|
Лапароскопическая имплантация желудочного электрокардиостимулятора (система Энтерра) пациентам с терапией рефракционного гастропареза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть симптомов/улучшение симптомов до/после имплантации кардиостимулятора желудка с использованием стандартизированного индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
GCSI основан на трех субшкалах: постпрандиальная сытость/раннее насыщение (4 пункта); тошнота/рвота (3 предмета) и вздутие живота (2 предмета).
Всего можно набрать 45 баллов.
Высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до и после имплантации кардиостимулятора желудка с использованием опросника GIQLI (Индекс желудочно-кишечного качества жизни).
GIQLI — проверенный инструмент для оценки качества жизни пациентов с желудочно-кишечными расстройствами.
Анкета состоит из 36 вопросов и разделена на пять подкатегорий (симптомы, эмоции, физические функции, социальные функции и медицинское лечение).
Всего можно получить баллы от 0 до 144.
Соответствующие общие баллы для конкретных подкатегорий: симптомы = 76, эмоции = 20, физические = 28 и социальные = 20.
Более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни HR.17
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота госпитализации для дальнейшего лечения до/после имплантации кардиостимулятора желудка
|
5 лет
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Периоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, боль, неисправность устройства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastroparesis_Enterra
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .