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Laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers bei der Behandlung von Gastroparese

6. August 2025 aktualisiert von: Jessica Leers, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Die laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers ist eine komplikationsarme Alternative zur Gastroparese

Gastroparese ist eine belastende Erkrankung, die durch eine abnormale motorische Funktion des Magens verursacht wird und zu einer verzögerten Magenentleerung führt. Typischerweise äußert es sich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und sogar übermäßigen Gewichtsverlust und Dehydrierung. Die häufigsten Ursachen einer Gastroparese sind idiopathische, diabetische, medikamenteninduzierte oder iatrogene (postoperative) Gastroparese.

Die Implantation eines Magen-Neurostimulationsgeräts ist eine chirurgische Option zur Verbesserung der Magenentleerung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Gastroparese. Das Enterra®-System ist eine elektrische Magenstimulation, die milde Impulse über in die Magenwand implantierte Elektroden sendet, die die glatten Magenmuskeln und Nerven stimulieren, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern.

Ziel der Prüferregisterstudie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation zur elektrischen Stimulation (Enterra®-System). Primäre Endpunkte der Studie sind der Schweregrad der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten vor und nach der Implantation eines Herzschrittmachers, die perioperative Komplikationsrate und die Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroparese ist eine belastende Erkrankung, die durch eine abnormale motorische Funktion des Magens verursacht wird und zu einer verzögerten Magenentleerung führt. Typischerweise äußert es sich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und sogar übermäßigen Gewichtsverlust und Dehydrierung. Die häufigsten Ursachen einer Gastroparese sind idiopathische, diabetische, medikamenteninduzierte oder iatrogene (postoperative) Gastroparese.

Nachdem mittels Endoskopie oder Computertomographie eine mechanische Obstruktion als zugrunde liegende Ursache der Gastroparese ausgeschlossen wurde, umfasst die weitere Beurteilung Magenentleerungsuntersuchungen mittels Szintigraphie, um das Vorliegen einer verzögerten Magenentleerung zu bestätigen. Der Schweregrad der Symptome und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) und des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) beurteilt werden.

Die Behandlung der Gastroparese umfasst die Beurteilung des Ernährungszustands, die Korrektur von Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffdefiziten, die symptomatische Therapie, die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache der Gastroparese und die Verbesserung der Magenentleerung. Die Implantation eines Magen-Neurostimulationsgeräts ist eine chirurgische Option zur Verbesserung der Magenentleerung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Gastroparese. Das Enterra®-System ist eine elektrische Magenstimulation, die milde Impulse über in die Magenwand implantierte Elektroden sendet, die die glatten Magenmuskeln und Nerven stimulieren, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern.

Ziel dieser Registerstudie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation zur elektrischen Stimulation (Enterra®-System). Primäre Endpunkte der Studie sind der Schweregrad der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten vor und nach der Implantation eines Herzschrittmachers, die perioperative Komplikationsrate und die Kosteneffizienz.

Es wird vermutet, dass die Implantation der Enterra-Systeme bei Patienten mit Gastroparese zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome sowie einer Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 51103
        • Rekrutierung
        • Department of Functional Upper GI Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten mit (1) szintigraphisch nachgewiesener Gastroparese, (2) fehlgeschlagener konservativer Therapie, (3) die sich einer laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Szintigraphisch nachgewiesene Gastroparese
  • Konservative Therapie gescheitert
  • Schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Deutsche Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorherige Magenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroparese-Gruppe
Patienten mit szintigraphisch nachgewiesener Gastroparese und fehlgeschlagener konservativer Therapie, die sich einer laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation unterziehen
Laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers (System Enterra) bei Patienten mit therapierefraktiver Gastroparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere der Symptome/Verbesserung der Symptome vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers anhand des standardisierten Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Der GCSI basiert auf drei Subskalen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items); Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte) und Blähungen (2 Punkte). Es kann eine Gesamtpunktzahl von 45 erreicht werden. Ein hoher Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers anhand des GIQLI-Fragebogens (Gastrointestinal Quality of Life Index). GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der HRQoL bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen und ist in fünf Unterkategorien unterteilt (Symptome, Emotionen, körperliche Funktion, soziale Funktion und medizinische Behandlung). Es können Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 144 erreicht werden. Die jeweiligen Gesamtpunktzahlen für die spezifischen Unterkategorien sind Symptome = 76, Emotionen = 20, Körperlich = 28 und Sozial = 20. Höhere Werte bedeuten eine höhere HRQoL.17
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit der Krankenhauseinweisung zur weiteren Behandlung vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers
5 Jahre
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Perioperative Komplikationen wie Wundinfektion, Schmerzen, Funktionsstörungen des Geräts
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastroparesis_Enterra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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