- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06661668
Laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers bei der Behandlung von Gastroparese
Die laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers ist eine komplikationsarme Alternative zur Gastroparese
Gastroparese ist eine belastende Erkrankung, die durch eine abnormale motorische Funktion des Magens verursacht wird und zu einer verzögerten Magenentleerung führt. Typischerweise äußert es sich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und sogar übermäßigen Gewichtsverlust und Dehydrierung. Die häufigsten Ursachen einer Gastroparese sind idiopathische, diabetische, medikamenteninduzierte oder iatrogene (postoperative) Gastroparese.
Die Implantation eines Magen-Neurostimulationsgeräts ist eine chirurgische Option zur Verbesserung der Magenentleerung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Gastroparese. Das Enterra®-System ist eine elektrische Magenstimulation, die milde Impulse über in die Magenwand implantierte Elektroden sendet, die die glatten Magenmuskeln und Nerven stimulieren, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern.
Ziel der Prüferregisterstudie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation zur elektrischen Stimulation (Enterra®-System). Primäre Endpunkte der Studie sind der Schweregrad der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten vor und nach der Implantation eines Herzschrittmachers, die perioperative Komplikationsrate und die Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroparese ist eine belastende Erkrankung, die durch eine abnormale motorische Funktion des Magens verursacht wird und zu einer verzögerten Magenentleerung führt. Typischerweise äußert es sich durch Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und sogar übermäßigen Gewichtsverlust und Dehydrierung. Die häufigsten Ursachen einer Gastroparese sind idiopathische, diabetische, medikamenteninduzierte oder iatrogene (postoperative) Gastroparese.
Nachdem mittels Endoskopie oder Computertomographie eine mechanische Obstruktion als zugrunde liegende Ursache der Gastroparese ausgeschlossen wurde, umfasst die weitere Beurteilung Magenentleerungsuntersuchungen mittels Szintigraphie, um das Vorliegen einer verzögerten Magenentleerung zu bestätigen. Der Schweregrad der Symptome und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität können anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) und des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) beurteilt werden.
Die Behandlung der Gastroparese umfasst die Beurteilung des Ernährungszustands, die Korrektur von Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Nährstoffdefiziten, die symptomatische Therapie, die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache der Gastroparese und die Verbesserung der Magenentleerung. Die Implantation eines Magen-Neurostimulationsgeräts ist eine chirurgische Option zur Verbesserung der Magenentleerung bei Patienten mit medikamentenrefraktärer Gastroparese. Das Enterra®-System ist eine elektrische Magenstimulation, die milde Impulse über in die Magenwand implantierte Elektroden sendet, die die glatten Magenmuskeln und Nerven stimulieren, um die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern.
Ziel dieser Registerstudie ist die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation zur elektrischen Stimulation (Enterra®-System). Primäre Endpunkte der Studie sind der Schweregrad der Symptome, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten vor und nach der Implantation eines Herzschrittmachers, die perioperative Komplikationsrate und die Kosteneffizienz.
Es wird vermutet, dass die Implantation der Enterra-Systeme bei Patienten mit Gastroparese zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome sowie einer Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica M Leers, Prof.
- Telefonnummer: 82892800 +49 221
- E-Mail: jessica.leers@uk-koeln.de
Studienorte
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 51103
- Rekrutierung
- Department of Functional Upper GI Surgery
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Kontakt:
- Jessica M Leers, Prof.
- Telefonnummer: 0221-82892800
- E-Mail: jessica.leers@uk-koeln.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Szintigraphisch nachgewiesene Gastroparese
- Konservative Therapie gescheitert
- Schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Deutsche Sprache
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorherige Magenresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gastroparese-Gruppe
Patienten mit szintigraphisch nachgewiesener Gastroparese und fehlgeschlagener konservativer Therapie, die sich einer laparoskopischen Magenschrittmacherimplantation unterziehen
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Laparoskopische Implantation eines Magenschrittmachers (System Enterra) bei Patienten mit therapierefraktiver Gastroparese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schwere der Symptome/Verbesserung der Symptome vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers anhand des standardisierten Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Der GCSI basiert auf drei Subskalen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items); Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte) und Blähungen (2 Punkte).
Es kann eine Gesamtpunktzahl von 45 erreicht werden.
Ein hoher Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
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5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers anhand des GIQLI-Fragebogens (Gastrointestinal Quality of Life Index).
GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der HRQoL bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen und ist in fünf Unterkategorien unterteilt (Symptome, Emotionen, körperliche Funktion, soziale Funktion und medizinische Behandlung).
Es können Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 144 erreicht werden.
Die jeweiligen Gesamtpunktzahlen für die spezifischen Unterkategorien sind Symptome = 76, Emotionen = 20, Körperlich = 28 und Sozial = 20.
Höhere Werte bedeuten eine höhere HRQoL.17
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Häufigkeit der Krankenhauseinweisung zur weiteren Behandlung vor/nach der Implantation eines Magenschrittmachers
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5 Jahre
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Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Perioperative Komplikationen wie Wundinfektion, Schmerzen, Funktionsstörungen des Geräts
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastroparesis_Enterra
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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