Laparoskopowa implantacja rozrusznika żołądka w leczeniu gastroparezy
Laparoskopowa implantacja rozrusznika żołądka jest alternatywą o niskim powikłaniu w przypadku gastroparezy
Gastropareza jest uciążliwym schorzeniem, którego przyczyną jest nieprawidłowa funkcja motoryczna żołądka, skutkująca opóźnionym opróżnianiem żołądka. Zwykle objawia się wzdęciami, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, a nawet nadmierną utratą wagi i odwodnieniem. Najczęstszą przyczyną gastroparezy jest gastropareza idiopatyczna, cukrzycowa, polekowa lub jatrogenna (pooperacyjna).
Wszczepienie urządzenia do neurostymulacji żołądka jest opcją chirurgiczną mającą na celu poprawę opróżniania żołądka u pacjentów z gastroparezą oporną na leki. System Enterra® to elektryczna stymulacja żołądka, która wysyła łagodne impulsy przez przewody wszczepione w ścianę żołądka, które stymulują mięśnie gładkie i nerwy żołądka w celu poprawy objawów i jakości życia.
Celem badania rejestrowego badaczy jest ocena wykonalności i skuteczności laparoskopowego wszczepienia stymulatora żołądka w celu stymulacji elektrycznej (system Enterra®). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były nasilenie objawów, jakość życia zależna od stanu zdrowia, częstość hospitalizacji przed i po wszczepieniu stymulatora, częstość powikłań okołooperacyjnych oraz opłacalność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastropareza jest uciążliwym schorzeniem, którego przyczyną jest nieprawidłowa funkcja motoryczna żołądka, skutkująca opóźnionym opróżnianiem żołądka. Zwykle objawia się wzdęciami, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, a nawet nadmierną utratą wagi i odwodnieniem. Najczęstszą przyczyną gastroparezy jest gastropareza idiopatyczna, cukrzycowa, polekowa lub jatrogenna (pooperacyjna).
Po wykluczeniu mechanicznej niedrożności jako przyczyny gastroparezy za pomocą endoskopii lub tomografii komputerowej, dalsza ocena obejmuje badanie opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii w celu potwierdzenia obecności opóźnionego opróżniania żołądka. Nasilenie objawów i wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia można ocenić za pomocą wskaźnika kardynalnego objawów gastroparezy (GCSI) i wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
Postępowanie w gastroparezie obejmuje ocenę stanu odżywienia, uzupełnienie niedoborów płynów, elektrolitów i składników odżywczych, leczenie objawowe, leczenie przyczyny gastroparezy oraz poprawę opróżniania żołądka. Wszczepienie urządzenia do neurostymulacji żołądka jest opcją chirurgiczną mającą na celu poprawę opróżniania żołądka u pacjentów z gastroparezą oporną na leki. System Enterra® to elektryczna stymulacja żołądka, która wysyła łagodne impulsy przez przewody wszczepione w ścianę żołądka, które stymulują mięśnie gładkie i nerwy żołądka w celu poprawy objawów i jakości życia.
Celem tego badania rejestrowego jest ocena wykonalności i skuteczności laparoskopowego wszczepienia stymulatora żołądka w celu stymulacji elektrycznej (system Enterra®). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były nasilenie objawów, jakość życia zależna od stanu zdrowia, częstość hospitalizacji przed i po wszczepieniu stymulatora, częstość powikłań okołooperacyjnych oraz opłacalność.
Przypuszcza się, że wszczepienie systemów Enterra prowadzi do istotnej poprawy objawów i wzrostu jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z gastroparezą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica M Leers, Prof.
- Numer telefonu: 82892800 +49 221
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 51103
- Rekrutacyjny
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
Kontakt:
- Jessica M Leers, Prof.
- Numer telefonu: 0221-82892800
- E-mail: jessica.leers@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Gastropareza potwierdzona scyntygraficznie
- Nieudane leczenie zachowawcze
- Poważne pogorszenie jakości życia
- Pisemna świadoma zgoda
- Język niemiecki
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Wcześniejsza resekcja żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa gastroparezy
Pacjenci z potwierdzoną scyntygraficznie gastroparezą i niepowodzeniem leczenia zachowawczego, poddani laparoskopowemu wszczepieniu stymulatora żołądka
|
Laparaskopowa implantacja rozrusznika żołądka (system Enterra) u pacjentów z terapią gastroparezy refrakcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nasilenie objawów/poprawa objawów przed/po wszczepieniu stymulatora żołądka przy użyciu standardowego wskaźnika kardynalnego objawów gastroparezy (GCSI).
Skala GCSI opiera się na trzech podskalach: poposiłkowa pełnia/wczesna sytość (4 pozycje); nudności/wymioty (3 pozycje) i wzdęcia (2 pozycje).
Łącznie można uzyskać 45 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
5 lat
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia przed/po wszczepieniu rozrusznika żołądka za pomocą kwestionariusza GIQLI (Indeks Jakości Życia Gastrointestinal Quality of Life).
GIQLI jest zwalidowanym narzędziem do oceny HRQoL u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań i jest podzielony na pięć podkategorii (objawy, emocje, funkcje fizyczne, funkcje społeczne i leczenie).
Można uzyskać łączną liczbę punktów od 0 do 144.
Odpowiednie łączne wyniki dla poszczególnych podkategorii to objawy = 76, emocje = 20, fizyczne = 28 i społeczne = 20.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe HRQoL.17
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstotliwość przyjęć do szpitala w celu dalszego leczenia przed/po wszczepieniu rozrusznika żołądka
|
5 lat
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania okołooperacyjne, takie jak zakażenie rany, ból, dysfunkcja urządzenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastroparesis_Enterra
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .