Mahalaukustahdistimen laparoskooppinen implantaatio gastropareesin hoidossa
Mahalaukustahdistimen laparoskooppinen implantaatio on vähän komplikaatioita aiheuttava vaihtoehto gastropareesille
Gastropareesi on raskas tila, joka johtuu mahalaukun epänormaalista motorisesta toiminnasta, joka johtaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Se ilmenee tyypillisesti turvotuksena, pahoinvointina, oksenteluna, vatsakivuna ja jopa liiallisella painonpudotuksella ja kuivumisella. Yleisimmät gastropareesin syyt ovat idiopaattinen, diabeettinen, lääkkeiden aiheuttama tai iatrogeeninen (leikkauksen jälkeinen) gastropareesi.
Mahalaukun neurostimulaatiolaitteen istuttaminen on kirurginen vaihtoehto mahalaukun tyhjenemisen parantamiseksi potilailla, joilla on lääkitysresistentti gastropareesi. Enterra®-järjestelmä on mahalaukun sähköstimulaatio, joka lähettää lieviä pulsseja mahan seinämään istutettujen johtimien kautta, jotka stimuloivat mahan sileitä lihaksia ja hermoja oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkijoiden rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen mahalaukustahdistimen sähköstimulaation (Enterra®-järjestelmä) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat oireiden vakavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sairaalahoitojen tiheys ennen sydämentahdistimen istutusta ja sen jälkeen, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastropareesi on raskas tila, joka johtuu mahalaukun epänormaalista motorisesta toiminnasta, joka johtaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen. Se ilmenee tyypillisesti turvotuksena, pahoinvointina, oksenteluna, vatsakivuna ja jopa liiallisella painonpudotuksella ja kuivumisella. Yleisimmät gastropareesin syyt ovat idiopaattinen, diabeettinen, lääkkeiden aiheuttama tai iatrogeeninen (leikkauksen jälkeinen) gastropareesi.
Sen jälkeen, kun mekaaninen tukkeuma on suljettu pois gastropareesin taustalla olevasta syystä endoskopialla tai tietokonetomografialla, lisäarviointi sisältää mahalaukun tyhjenemistutkimukset tuiketutkimuksella, jotta voidaan vahvistaa mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen. Oireiden vakavuus ja vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun voidaan arvioida Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin (GCSI) ja Gastrointestinal Life Quality of Life Indexin (GIQLI) avulla.
Gastropareesin hoito sisältää ravitsemustilan arvioinnin, nesteen, elektrolyyttien ja ravitsemuksellisten puutteiden korjaamisen, oireenmukaisen hoidon, gastropareesin taustalla olevan syyn hallinnan ja mahalaukun tyhjenemisen parantamisen. Mahalaukun neurostimulaatiolaitteen istuttaminen on kirurginen vaihtoehto mahalaukun tyhjenemisen parantamiseksi potilailla, joilla on lääkitysresistentti gastropareesi. Enterra®-järjestelmä on mahalaukun sähköstimulaatio, joka lähettää lieviä pulsseja mahan seinämään istutettujen johtimien kautta, jotka stimuloivat mahan sileitä lihaksia ja hermoja oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen mahalaukustahdistimen sähköstimulaation (Enterra®-järjestelmä) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat oireiden vakavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sairaalahoitojen tiheys ennen sydämentahdistimen istutusta ja sen jälkeen, perioperatiivisten komplikaatioiden määrä ja kustannustehokkuus.
Oletuksena on, että Enterra-järjestelmien implantointi johtaa oireiden merkittävään paranemiseen sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen gastropareesipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica M Leers, Prof.
- Puhelinnumero: 82892800 +49 221
- Sähköposti: jessica.leers@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 51103
- Rekrytointi
- Department of Functional Upper GI Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica M Leers, Prof.
- Puhelinnumero: 0221-82892800
- Sähköposti: jessica.leers@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Skintigrafisesti todistettu gastropareesi
- Konservatiivinen hoito epäonnistui
- Vaikea elämänlaadun heikkeneminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- saksan kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi mahalaukun resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gastropareesi ryhmä
Potilaat, jotka ovat tuiketutkimuksella todistettuja gastropareesia ja epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa, joille implantoidaan laparoskooppinen mahatahdistin
|
Mahalaukustahdistimen laparoskooppinen implantaatio (Enterra-järjestelmä) potilaille, joilla on refraktiivinen gastropareesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireiden vakavuus/oireiden paraneminen ennen/jälkeen mahalaukustahdistimen implantoinnin standardoitua Gastroparesis Cardinal Symptom Indexiä (GCSI) käyttäen.
GCSI perustuu kolmeen ala-asteikkoon: aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyys (4 kohtaa); pahoinvointi/oksentelu (3 kpl) ja turvotus (2 kpl).
Yhteensä 45 pistettä voidaan saavuttaa.
Korkea pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen/jälkeen mahalaukustahdistimen implantoinnin GIQLI-kyselylomakkeella (Gastrointestinal Quality of Life Index).
GIQLI on validoitu mittari HRQoL:n arvioimiseen potilailla, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä.
Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä ja on jaettu viiteen alaluokkaan (oireet, tunteet, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja lääketieteellinen hoito).
Kokonaispisteet 0–144 voidaan saavuttaa.
Tiettyjen alakategorioiden vastaavat kokonaispisteet ovat oireet = 76, tunteet = 20, fyysinen = 28 ja sosiaalinen = 20.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa HRQoL.17:ää
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoitoon tulevien jatkohoitojen tiheys ennen mahalaukun tahdistimen implantointia tai sen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, kipu, laitteen toimintahäiriö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastroparesis_Enterra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .