研究薬メブロメトスタットのさまざまな錠剤が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを調べる研究
2025年4月21日 更新者：Pfizer
メブロメトスタットの相対的な生物学的利用能に対する錠剤製剤の効果を評価するための、健康な参加者を対象とした第1相、ランダム化、非盲検、4期間、クロスオーバー、単回投与試験(PF-06821497)
研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、食事と一緒に摂取した4つの異なる錠剤製剤から得られるメブロメトスタットの量を比較することです。
この研究では、次のような男性または女性の参加者を求めています。
- 18歳以上である
- 医学的検査によって健康であると判断される。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 キログラム/平方メートルである
- 総体重が50キログラム（110ポンド）を超えること。
すべての参加者は、ランダムな順序で割り当てられる 4 つの異なる治療を受けるために 4 つの研究期間に参加します。 また、各学習期間の間には 5 日間の空白があります。 これは、次の月経が始まる前に薬が体外に排出されるようにするために行われます。
各治療はメブロメトスタット (PF-06821497) の単回投与で構成され、治療の違いは錠剤の処方のみです。
参加者に薬を投与した後、薬が体内でどのように処理されるかが研究されます。 これは、これらの錠剤をそれぞれ投与した後に血液サンプルを採取することによって行われます。 この結果は、参加者の血液中に存在するメブロメトスタット (PF-06821497) の量に対する錠剤製剤の影響を確認するために使用されます。
参加者は約12週間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢はスクリーニング時点で 18 歳以上。
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび12誘導ECGを含む医学的評価により明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
- BMI 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である
- 参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された ICD の証拠。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
除外基準:
-臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）または以前のアレルギー反応の証拠または病歴mevrometostat の任意のコンポーネントに。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、HBsAb、HBcAb、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
- -30日以内（または地域の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与したことがある。 この研究への参加中はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
参加者は、期間 1 の 1 日目に 875 mg の治療 A を単回投与され、その後、期間 2 の 1 日目に 875 mg の治療 B が単回投与され、その後、期間 1 日目に 875 mg の治療 C が単回投与されます。 3、続いて期間 4 の 1 日目に 875 mg の治療 D を単回投与。
|
単回 875 mg のメブロメトスタット標準錠剤製剤
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 2
参加者は、期間 1 の 1 日目に 875 mg の治療 B を単回投与され、その後、期間 2 の 1 日目に 875 mg の治療 D が単回投与され、その後、期間 1 日目に 875 mg の治療 A が単回投与されます。 3、続いて期間 4 の 1 日目に 875 mg の治療 C を単回投与。
|
単回 875 mg のメブロメトスタット標準錠剤製剤
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 3
参加者は、期間 1 の 1 日目に 875 mg の治療 C を単回投与され、その後、期間 2 の 1 日目に 875 mg の治療 A が単回投与され、その後、期間 1 日目に 875 mg の治療 D が単回投与されます。 3、続いて期間 4 の 1 日目に 875 mg の治療 B を単回投与。
|
単回 875 mg のメブロメトスタット標準錠剤製剤
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 4
参加者は、期間 1 の 1 日目に 875 mg の治療 D を単回投与され、その後、期間 2 の 1 日目に 875 mg の治療 C が単回投与され、その後、期間 1 日目に 875 mg の治療 B が単回投与されます。 3、続いて期間 4 の 1 日目に 875 mg の治療 A を単回投与。
|
単回 875 mg のメブロメトスタット標準錠剤製剤
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
メブロメトスタット代替錠剤製剤の単回 875 mg 用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メブロメトスタット (製剤 1) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
健康な成人参加者における摂食条件下でのメブロメトスタットの単回用量875 mg（製剤1）と比較したメブロメトスタットの単回用量875 mgのバイオアベイラビリティ（製剤2）を推定すること。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタット（処方 2）の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
健康な成人参加者における摂食条件下でのメブロメトスタットの単回用量875 mg（製剤1）と比較したメブロメトスタットの単回用量875 mgのバイオアベイラビリティ（製剤2）を推定すること。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタットの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (式 1)
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
健康な成人参加者における摂食条件下でのメブロメトスタットの単回用量875 mg（製剤1）と比較したメブロメトスタットの単回用量875 mgのバイオアベイラビリティ（製剤2）を推定すること。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタットの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (式 2)
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
健康な成人参加者における摂食条件下でのメブロメトスタットの単回用量875 mg（製剤1）と比較したメブロメトスタットの単回用量875 mgのバイオアベイラビリティ（製剤2）を推定すること。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メブロメトスタット（処方 3）の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
メブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 2）と比較したメブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 3）のバイオアベイラビリティを推定すること、およびメブロメトスタットの単回用量 875 mg のバイオアベイラビリティ（製剤 4）を単回用量と比較して推定すること健康な成人参加者に摂食条件下でメブロメトスタット(製剤2)を875mg用量投与。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタット（処方 4）の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
メブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 2）と比較したメブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 3）のバイオアベイラビリティを推定すること、およびメブロメトスタットの単回用量 875 mg のバイオアベイラビリティ（製剤 4）を単回用量と比較して推定すること健康な成人参加者に摂食条件下でメブロメトスタット(製剤2)を875mg用量投与。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタットの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (式 3)
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
メブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 2）と比較したメブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 3）のバイオアベイラビリティを推定すること、およびメブロメトスタットの単回用量 875 mg のバイオアベイラビリティ（製剤 4）を単回用量と比較して推定すること健康な成人参加者に摂食条件下でメブロメトスタット(製剤2)を875mg用量投与。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
メブロメトスタットの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (式 4)
時間枠：期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
メブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 2）と比較したメブロメトスタットの単回 875 mg 用量（製剤 3）のバイオアベイラビリティを推定すること、およびメブロメトスタットの単回用量 875 mg のバイオアベイラビリティ（製剤 4）を単回用量と比較して推定すること健康な成人参加者に摂食条件下でメブロメトスタット(製剤2)を875mg用量投与。
|
期間 1～4: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、および 72 時間
|
|
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
健康な参加者に錠剤製剤として投与した場合のメブロメトスタットの安全性と忍容性を評価する。
|
参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
健康な参加者に錠剤製剤として投与した場合のメブロメトスタットの安全性と忍容性を評価する。
|
参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
|
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
健康な参加者に錠剤製剤として投与した場合のメブロメトスタットの安全性と忍容性を評価する。
|
参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
健康な参加者に錠剤製剤として投与した場合のメブロメトスタットの安全性と忍容性を評価する。
|
参加者が、最後の研究介入投与後 28 ～ 35 暦日後に行われるフォローアップ連絡を含めて、インフォームドコンセントを提供する時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2025年9月8日
研究の完了 (推定)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。