Studie o tom, jak se různé tablety studijního léku Mevrometostat přijímají do krve u zdravých dospělých
21. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, 4LETÁ, KŘÍŽOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ K ODHADENÍ ÚČINKU TABLETY NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST MEVROMETOSTATU (PF-076)821
Účelem studie je porovnat množství mevrometostatu dostupného ze čtyř různých tabletových přípravků užívaných s jídlem u zdravých dospělých účastníků.
Tato studie hledá mužské nebo ženské účastníky, kteří:
- jsou starší 18 let
- podle lékařských testů jsou zdraví.
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční
- celková tělesná hmotnost více než 50 kilogramů (110 liber).
Všichni účastníci se zúčastní 4 studijních období, aby obdrželi 4 různé léčby, které jsou přiřazeny v náhodném pořadí. Mezi jednotlivými studijními obdobími bude také 5denní mezera. To se provádí tak, aby byl lék vydán z těla před začátkem další menstruace.
Každá léčba sestává z jedné dávky mevrometostatu (PF-06821497) a léčba se liší pouze složením tablet.
Po podání léků účastníkům se bude zkoumat, jak je lék v těle zpracováván. To bude provedeno odběrem vzorků krve po podání každé z těchto tablet. Výsledky budou použity ke zjištění účinku tabletové formulace na množství mevrometostatu (PF-06821497) dostupného v krvi účastníků.
Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku ≥18 let včetně, při screeningu.
- Mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
- BMI 16-32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který ukazuje, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) nebo předchozí alergické reakce na kteroukoli složku mevrometostatu.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
- Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou jednu dávku 875 mg léčby A v den 1 období 1, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby B v den 1 období 2, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby C v den 1 období 3, následovaná jednou dávkou 875 mg léčby D v den 1 období 4.
|
Jednorázová dávka 875 mg mevrometostatu ve standardní tabletové formě
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jednu dávku 875 mg léčby B v den 1 období 1, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby D v den 1 období 2, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby A v den 1 období 3, následovaná jednou dávkou 875 mg léčby C v den 1 období 4.
|
Jednorázová dávka 875 mg mevrometostatu ve standardní tabletové formě
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou jednu dávku 875 mg léčby C v den 1 období 1, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby A v den 1 období 2, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby D v den 1 období 3, následovaná jednou dávkou 875 mg léčby B v den 1 období 4.
|
Jednorázová dávka 875 mg mevrometostatu ve standardní tabletové formě
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou jednu dávku 875 mg léčby D v den 1 období 1, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby C v den 1 období 2, následovanou jednou dávkou 875 mg léčby B v den 1 období 3, následovaná jednou dávkou 875 mg léčby A v den 1 období 4.
|
Jednorázová dávka 875 mg mevrometostatu ve standardní tabletové formě
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
Jedna 875mg dávka mevrometostatu ve formě alternativní tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) mevrometostatu (receptura 1)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 2) vzhledem k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 1) za sytých podmínek u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) mevrometostatu (formulace 2)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 2) vzhledem k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 1) za sytých podmínek u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) Mevrometostatu (receptura 1)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 2) vzhledem k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 1) za sytých podmínek u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) Mevrometostatu (receptura 2)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 2) vzhledem k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 1) za sytých podmínek u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) mevrometostatu (receptura 3)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 3) ve vztahu k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 2) a odhadnout biologickou dostupnost jednorázové 875mg dávky mevrometostatu (receptura 4) ve vztahu k jedné 875 mg dávka mevrometostatu (formulace 2) za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) mevrometostatu (receptura 4)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 3) ve vztahu k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 2) a odhadnout biologickou dostupnost jednorázové 875mg dávky mevrometostatu (receptura 4) ve vztahu k jedné 875 mg dávka mevrometostatu (formulace 2) za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) Mevrometostatu (receptura 3)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 3) ve vztahu k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 2) a odhadnout biologickou dostupnost jednorázové 875mg dávky mevrometostatu (receptura 4) ve vztahu k jedné 875 mg dávka mevrometostatu (formulace 2) za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) Mevrometostatu (receptura 4)
Časové okno: Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Odhadnout biologickou dostupnost jedné 875mg dávky mevrometostatu (receptura 3) ve vztahu k jedné 875mg dávce mevrometostatu (receptura 2) a odhadnout biologickou dostupnost jednorázové 875mg dávky mevrometostatu (receptura 4) ve vztahu k jedné 875 mg dávka mevrometostatu (formulace 2) za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků.
|
Období 1-4: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mevrometostatu při podávání ve formě tablet zdravým účastníkům.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mevrometostatu při podávání ve formě tablet zdravým účastníkům.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mevrometostatu při podávání ve formě tablet zdravým účastníkům.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mevrometostatu při podávání ve formě tablet zdravým účastníkům.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, k němuž dojde 28–35 kalendářních dnů po poslední administraci studijní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .