Een onderzoek om te leren hoe verschillende tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel Mevrometostat bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen
21 april 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN Fase 1, RANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, 4-PERIODE, CROSS-OVER, ENKELE DOSIS STUDIE BIJ GEZONDE DEELNEMERS OM HET EFFECT VAN TABLETFORMULERING OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN MEVROMETOSTAT TE SCHATTEN (PF-06821497)
Het doel van het onderzoek is om de hoeveelheid mevrometostat die beschikbaar is uit vier verschillende tabletformuleringen, ingenomen met voedsel, te vergelijken bij gezonde volwassen deelnemers.
Deze studie is op zoek naar mannelijke of vrouwelijke deelnemers die:
- 18 jaar of ouder bent
- zijn gezond, zoals blijkt uit medische tests.
- een Body Mass Index (BMI) van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter hebben
- een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond).
Alle deelnemers nemen deel aan 4 studieperiodes en krijgen 4 verschillende behandelingen, die in willekeurige volgorde worden toegewezen. Er zal ook een pauze van 5 dagen zijn tussen elke studieperiode. Dit wordt gedaan zodat het geneesmiddel vóór het begin van de volgende menstruatie het lichaam verlaat.
Elke behandeling bestaat uit een enkele dosis mevrometostat (PF-06821497) en de behandelingen verschillen alleen per tabletformulering.
Na toediening van de medicijnen aan de deelnemers wordt onderzocht hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt. Dit zal worden gedaan door bloedmonsters te verzamelen na het geven van elk van deze tabletten. De resultaten zullen worden gebruikt om het effect van de tabletformulering op de hoeveelheid mevrometostat (PF-06821497) die beschikbaar is in het bloed van de deelnemers te bekijken.
Deelnemers zullen ongeveer 12 weken aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥18 jaar, inclusief, bij screening.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen-ECG's.
- BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb)
- Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of eerdere allergische reacties op enig onderdeel van mevrometostat.
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 875 mg Behandeling A op dag 1 van Periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling B op Dag 1 van Periode 2, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling C op Dag 1 van Periode 3, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling D op dag 1 van periode 4.
|
Enkelvoudige dosis van 875 mg van de standaardtabletformulering van mevrometostat
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 875 mg Behandeling B op dag 1 van periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling D op dag 1 van periode 2, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling A op dag 1 van periode 3, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling C op dag 1 van periode 4.
|
Enkelvoudige dosis van 875 mg van de standaardtabletformulering van mevrometostat
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 875 mg Behandeling C op dag 1 van periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling A op dag 1 van periode 2, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling D op dag 1 van periode 3, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling B op dag 1 van periode 4.
|
Enkelvoudige dosis van 875 mg van de standaardtabletformulering van mevrometostat
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 875 mg Behandeling D op dag 1 van periode 1, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling C op dag 1 van periode 2, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling B op dag 1 van periode 3, gevolgd door een enkele dosis van 875 mg Behandeling A op dag 1 van periode 4.
|
Enkelvoudige dosis van 875 mg van de standaardtabletformulering van mevrometostat
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
Enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat, alternatieve tabletformulering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Mevrometostat (formulering 1)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) te schatten in verhouding tot een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 1) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Mevrometostat (formulering 2)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) te schatten in verhouding tot een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 1) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van Mevrometostat (formulering 1)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) te schatten in verhouding tot een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 1) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van Mevrometostat (formulering 2)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) te schatten in verhouding tot een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 1) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Mevrometostat (formulering 3)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 3) te schatten ten opzichte van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) en om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 4) te schatten ten opzichte van een enkele dosis. Dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Mevrometostat (formulering 4)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 3) te schatten ten opzichte van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) en om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 4) te schatten ten opzichte van een enkele dosis. Dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van Mevrometostat (formulering 3)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 3) te schatten ten opzichte van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) en om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 4) te schatten ten opzichte van een enkele dosis. Dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van Mevrometostat (formulering 4)
Tijdsspanne: Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
Om de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 3) te schatten ten opzichte van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) en om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 4) te schatten ten opzichte van een enkele dosis. Dosis van 875 mg mevrometostat (formulering 2) onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
|
Periode 1-4: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72 uur/uren na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van mevrometostat te evalueren wanneer het als tablet wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van mevrometostat te evalueren wanneer het als tablet wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van mevrometostat te evalueren wanneer het als tablet wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van mevrometostat te evalueren wanneer het als tablet wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Tijdstip waarop de deelnemer geïnformeerde toestemming geeft, inclusief vervolgcontact, dat plaatsvindt 28-35 kalenderdagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
8 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .