Um estudo para aprender como diferentes comprimidos do medicamento em estudo Mevrometostat são absorvidos pelo sangue em adultos saudáveis
21 de abril de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, RÓTULO ABERTO, 4 PERÍODOS, CRUZADO, DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA ESTIMAR O EFEITO DA FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DO MEVROMETOSTAT (PF-06821497)
O objetivo do estudo é comparar a quantidade de mevrometostato disponível em quatro formulações diferentes de comprimidos, tomados com alimentos, em participantes adultos saudáveis.
Este estudo está buscando participantes do sexo masculino ou feminino que:
- tem 18 anos ou mais
- são saudáveis conforme decidido por exames médicos.
- ter um índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 quilogramas por metro quadrado
- um peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
Todos os participantes participarão de 4 períodos de estudo para receber 4 tratamentos diferentes, que são atribuídos em ordem aleatória. Haverá também um intervalo de 5 dias entre cada período de estudo. Isso é feito para que o medicamento seja eliminado do corpo antes do início da próxima menstruação.
Cada tratamento consiste em uma dose única de mevrometostato (PF-06821497), e os tratamentos diferem apenas pela formulação do comprimido.
A forma como o medicamento é processado no corpo será estudada após a administração dos medicamentos aos participantes. Isso será feito coletando amostras de sangue após a administração de cada um desses comprimidos. Os resultados serão usados para ver o efeito da formulação do comprimido na quantidade de mevrometostato (PF-06821497) disponível no sangue dos participantes.
Os participantes permanecerão no estudo por cerca de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Participantes do sexo masculino e feminino que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs de 12 derivações.
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb)
- Evidência de um CID assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração) ou reação alérgica prévia a qualquer componente do mevrometostato.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão uma dose única de 875 mg do Tratamento A no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento B no Dia 1 do Período 2, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento C no Dia 1 do Período 3, seguido por uma dose única de 875 mg do Tratamento D no Dia 1 do Período 4.
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Dose única de 875 mg de formulação padrão de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão uma dose única de 875 mg do Tratamento B no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento D no Dia 1 do Período 2, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento A no Dia 1 do Período 3, seguido por uma dose única de 875 mg do Tratamento C no Dia 1 do Período 4.
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Dose única de 875 mg de formulação padrão de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão uma dose única de 875 mg do Tratamento C no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento A no Dia 1 do Período 2, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento D no Dia 1 do Período 3, seguido por uma dose única de 875 mg do Tratamento B no Dia 1 do Período 4.
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Dose única de 875 mg de formulação padrão de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão uma dose única de 875 mg do Tratamento D no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento C no Dia 1 do Período 2, seguida por uma dose única de 875 mg do Tratamento B no Dia 1 do Período 3, seguido por uma dose única de 875 mg do Tratamento A no Dia 1 do Período 4.
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Dose única de 875 mg de formulação padrão de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
Dose única de 875 mg de formulação alternativa de comprimido de mevrometostato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Mevrometostat (Formulação 1)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 1) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Mevrometostat (Formulação 2)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 1) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do Mevrometostat (Formulação 1)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 1) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do Mevrometostat (Formulação 2)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 1) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Mevrometostat (Formulação 3)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 3) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) e para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 4) em relação a um único Dose de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Mevrometostat (Formulação 4)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 3) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) e para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 4) em relação a um único Dose de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do Mevrometostat (Formulação 3)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 3) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) e para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 4) em relação a um único Dose de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) do Mevrometostat (Formulação 4)
Prazo: Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 3) em relação a uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) e para estimar a biodisponibilidade de uma dose única de 875 mg de mevrometostato (Formulação 4) em relação a um único Dose de 875 mg de mevrometostato (Formulação 2) sob condições de alimentação em participantes adultos saudáveis.
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Período 1-4: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do mevrometostato quando administrado em formulação de comprimido a participantes saudáveis.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do mevrometostato quando administrado em formulação de comprimido a participantes saudáveis.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do mevrometostato quando administrado em formulação de comprimido a participantes saudáveis.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do mevrometostato quando administrado em formulação de comprimido a participantes saudáveis.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado por meio de contato de acompanhamento que ocorre 28-35 dias corridos após a última administração da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .