Исследование, посвященное изучению того, как различные таблетки исследуемого препарата меврометостат попадают в кровь у здоровых взрослых.
21 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, 4-ПЕРИОДНОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКАХ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ТАБЛЕТОЧНОГО СОСТАВА НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ МЕВРОМЕТОСТАТА (PF-06821497)
Цель исследования — сравнить количество меврометостата, доступного в четырех различных формах таблеток, принимаемых во время еды, у здоровых взрослых участников.
В это исследование приглашаются участники мужского или женского пола, которые:
- вам 18 лет или старше
- здоровы по результатам медицинских анализов.
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограммов на квадратный метр.
- общая масса тела более 50 килограммов (110 фунтов).
Все участники примут участие в 4 периодах исследования, чтобы получить 4 различных лечения, которые назначаются в случайном порядке. Между каждым периодом обучения также будет 5-дневный перерыв. Это делается для того, чтобы лекарство вышло из организма до начала следующей менструации.
Каждый курс лечения состоит из одной дозы меврометостата (PF-06821497), и методы лечения отличаются только формой таблеток.
Как лекарство перерабатывается в организме, будет изучено после того, как лекарства будут даны участникам. Это будет сделано путем сбора образцов крови после приема каждой из этих таблеток. Результаты будут использованы для оценки влияния состава таблеток на количество меврометостата (PF-06821497), доступного в крови участников.
Участники будут находиться в исследовании около 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥18 лет включительно на момент скрининга.
- Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и ЭКГ в 12 отведениях.
- ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающее, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) или предшествующую аллергическую реакцию. к любому компоненту меврометостата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительный тест на ВИЧ, HBsAg, HBsAb, HBcAb или HCVAb. Разрешена вакцинация против гепатита В.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат однократную дозу препарата А в дозе 875 мг в 1-й день периода 1, за которой следует однократную дозу препарата В в дозе 875 мг в 1-й день периода 2, а затем однократную дозу препарата В в дозе 875 мг в день 1 периода. 3, с последующим приемом однократной дозы препарата D 875 мг в первый день периода 4.
|
Разовая доза 875 мг стандартной таблетки меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат разовую дозу препарата B в дозе 875 мг в 1-й день периода 1, за которой следует одну дозу препарата D в дозе 875 мг в день 1 периода 2, а затем одну дозу препарата A в дозе 875 мг в день 1 периода. 3, с последующим приемом однократной дозы препарата C 875 мг в первый день периода 4.
|
Разовая доза 875 мг стандартной таблетки меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат однократную дозу препарата C 875 мг в 1-й день периода 1, за которой следует одну дозу препарата A 875 мг в 1-й день периода 2, а затем одну дозу препарата D 875 мг в 1-й день периода. 3, с последующим приемом однократной дозы препарата B 875 мг в первый день периода 4.
|
Разовая доза 875 мг стандартной таблетки меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат однократную дозу препарата D 875 мг в 1-й день периода 1, за которой следует однократную дозу препарата C 875 мг в 1-й день периода 2, а затем одну дозу препарата B 875 мг в 1-й день периода. 3, с последующим приемом однократной дозы препарата А 875 мг в первый день периода 4.
|
Разовая доза 875 мг стандартной таблетки меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
Разовая доза 875 мг альтернативной таблетированной формы меврометостата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) меврометостата (состав 1)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 2) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 1) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) меврометостата (состав 2)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 2) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 1) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) меврометостата (формула 1)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 2) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 1) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) меврометостата (формула 2)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 2) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 1) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) меврометостата (состав 3)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 3) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 2) и оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 4) по сравнению с однократным приемом меврометостата 875 мг (состав 3). Доза меврометостата 875 мг (состав 2) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) меврометостата (состав 4)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 3) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 2) и оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 4) по сравнению с однократным приемом меврометостата 875 мг (состав 3). Доза меврометостата 875 мг (состав 2) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) меврометостата (формула 3)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 3) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 2) и оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 4) по сравнению с однократным приемом меврометостата 875 мг (состав 3). Доза меврометостата 875 мг (состав 2) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) меврометостата (формула 4)
Временное ограничение: Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
Оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 3) по сравнению с однократной дозой меврометостата 875 мг (состав 2) и оценить биодоступность однократной дозы меврометостата 875 мг (состав 4) по сравнению с однократным приемом меврометостата 875 мг (состав 3). Доза меврометостата 875 мг (состав 2) в условиях приема пищи у здоровых взрослых участников.
|
Период 1-4: до приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема дозы.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Оценить безопасность и переносимость меврометостата при его применении в виде таблеток здоровым участникам.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Оценить безопасность и переносимость меврометостата при его применении в виде таблеток здоровым участникам.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Оценить безопасность и переносимость меврометостата при его применении в виде таблеток здоровым участникам.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Оценить безопасность и переносимость меврометостата при его применении в виде таблеток здоровым участникам.
|
Время, когда участник дает информированное согласие посредством последующего контакта, включая 28-35 календарных дней после последнего применения исследуемого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .