En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige tabletter af undersøgelsesmedicinen Mevrometostat optages i blodet hos raske voksne
21. april 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 4-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT EStimere EFFEKTET AF TABLETFORMULERING PÅ DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF MEVROMETOSTAT (21PF-0768)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mængden af mevrometostat tilgængelig fra fire forskellige tabletformuleringer, taget med mad, hos raske voksne deltagere.
Denne undersøgelse søger mandlige eller kvindelige deltagere, der:
- er 18 år eller ældre
- er sunde som afgjort af medicinske tests.
- har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilogram pr. kvadratmeter
- en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).
Alle deltagere vil deltage i 4 undersøgelsesperioder for at modtage 4 forskellige behandlinger, som er tildelt i en tilfældig rækkefølge. Der vil også være 5 dages mellemrum mellem hver studieperiode. Dette gøres, så medicinen føres ud af kroppen inden starten af næste menstruation.
Hver behandling består af en enkelt dosis mevrometostat (PF-06821497), og behandlingerne adskiller sig kun ved tabletformulering.
Hvordan medicinen behandles i kroppen, vil blive undersøgt efter at have givet medicinen til deltagerne. Dette vil blive gjort ved at tage blodprøver efter at have givet hver af disse tabletter. Resultaterne vil blive brugt til at se effekten af tabletformulering på mængden af mevrometostat (PF-06821497) tilgængeligt i deltagernes blod.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 12 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥18 år, inklusive, ved screening.
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
- Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller tidligere allergisk reaktion til enhver komponent i mevrometostat.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 875 mg af behandling A på dag 1 i periode 1, efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling B på dag 1 i periode 2, efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling C på dag 1 i perioden. 3, efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling D på dag 1 i periode 4.
|
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat standard tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 875 mg af behandling B på dag 1 i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling D på dag 1 i periode 2 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling A på dag 1 i perioden 3, efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling C på dag 1 i periode 4.
|
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat standard tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 875 mg af behandling C på dag 1 i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling A på dag 1 i periode 2 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling D på dag 1 i menstruation 3, efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling B på dag 1 i periode 4.
|
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat standard tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 875 mg af behandling D på dag 1 i periode 1 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling C på dag 1 i periode 2 efterfulgt af en enkelt dosis på 875 mg af behandling B på dag 1 i menstruation 3, efterfulgt af en enkelt 875 mg dosis af behandling A på dag 1 i periode 4.
|
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat standard tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
Enkelt 875 mg dosis af mevrometostat alternativ tabletformulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Mevrometostat (formulering 1)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 1) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Mevrometostat (formulering 2)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 1) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for Mevrometostat (formulering 1)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 1) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for Mevrometostat (formulering 2)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 1) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Mevrometostat (formulering 3)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 2) og at estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Mevrometostat (formulering 4)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 2) og at estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for Mevrometostat (formulering 3)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 2) og at estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for Mevrometostat (formulering 4)
Tidsramme: Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
At estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 2) og at estimere biotilgængeligheden af en enkelt 875 mg dosis af mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dosis mevrometostat (formulering 2) under fodrede forhold hos raske voksne deltagere.
|
Periode 1-4: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af mevrometostat, når det administreres som en tabletformulering til raske deltagere.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af mevrometostat, når det administreres som en tabletformulering til raske deltagere.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af mevrometostat, når det administreres som en tabletformulering til raske deltagere.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af mevrometostat, når det administreres som en tabletformulering til raske deltagere.
|
Tidspunkt, hvor deltageren giver informeret samtykke gennem og inklusive opfølgende kontakt, der sker 28-35 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .