Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka erilaiset tutkimuslääketieteen mevrometostaatin tabletit imeytyvät terveiden aikuisten vereen
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN, 4 JAKSO, RISKI, KERTA-ANNOSTUTKIMUS TERVEILLE OSALLISTUJILLE TABLETTIFORMAATILAN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI MEVROMETOSTAT82PF (14-906) SUHTEELLISEEN BIOSAATTAVUUDEEN
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata mevrometostaatin määrää, joka on saatavilla neljästä eri tablettiformulaatiosta ruoan kanssa otettuna terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tähän tutkimukseen haetaan mies- tai naispuolisia osallistujia, jotka:
- ovat 18 vuotta tai vanhempia
- ovat terveitä lääketieteellisten testien perusteella.
- joiden painoindeksi (BMI) on 16-32 kiloa neliömetriä kohti
- joiden kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa).
Kaikki osallistujat osallistuvat 4 tutkimusjaksoon saadakseen 4 erilaista hoitoa, jotka jaetaan satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen opiskelujakson välillä on myös 5 päivän tauko. Tämä tehdään niin, että lääke erittyy elimistöstä ennen seuraavan kuukautisten alkamista.
Jokainen hoito koostuu yhdestä annoksesta mevrometostaattia (PF-06821497), ja hoidot eroavat toisistaan vain tablettiformulaatioittain.
Lääkkeen prosessointia elimistössä tutkitaan sen jälkeen, kun lääkkeet on annettu osallistujille. Tämä tehdään ottamalla verinäytteitä kunkin tabletin antamisen jälkeen. Tuloksia käytetään arvioimaan tablettien vaikutusta mevrometostaatin (PF-06821497) määrään osallistujien veressä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t.
- BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai aikaisempi allerginen reaktio mihin tahansa mevrometostaatin komponenttiin.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg-, HBsAb-, HBcAb- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden 875 mg:n annoksen hoitoa A jakson 1 päivänä, jota seuraa kerta-annos 875 mg:n hoitoa B jakson 2 päivänä ja sen jälkeen kerta-annoksen 875 mg:n annos hoitoa C jakson 1 päivänä. 3, jonka jälkeen yksi 875 mg:n annos hoitoa D 4. jakson ensimmäisenä päivänä.
|
875 mg:n kerta-annos mevrometostaatin standarditablettiformulaatiota
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat yhden 875 mg:n annoksen hoitoa B jakson 1 päivänä, jota seuraa yksittäinen 875 mg:n annos hoitoa D jakson 2 päivänä ja sen jälkeen kerta-annoksen 875 mg:n annos hoitoa A jakson 1 päivänä. 3, jonka jälkeen yksi 875 mg:n annos Hoito C:tä 4. jakson ensimmäisenä päivänä.
|
875 mg:n kerta-annos mevrometostaatin standarditablettiformulaatiota
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat yhden 875 mg:n annoksen hoitoa C jakson 1 päivänä, jota seuraa yksittäinen 875 mg:n annos hoitoa A jakson 2 päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annoksena 875 mg:n annos hoitoa D jakson 1 päivänä. 3, jota seurasi yksittäinen 875 mg:n annos hoitoa B jakson 4 päivänä 1.
|
875 mg:n kerta-annos mevrometostaatin standarditablettiformulaatiota
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat yhden 875 mg:n annoksen hoitoa D jakson 1 päivänä, jota seuraa yksittäinen 875 mg:n annos hoitoa C jakson 2 päivänä ja sen jälkeen kerta-annoksen 875 mg:n annos hoitoa B jakson 1 päivänä. 3, jonka jälkeen yksi 875 mg:n annos hoitoa A 4. jakson ensimmäisenä päivänä.
|
875 mg:n kerta-annos mevrometostaatin standarditablettiformulaatiota
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
875 mg:n kerta-annos vaihtoehtoista mevrometostaatin tablettimuotoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mevrometostaatin (formulaatio 1) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 2) biologinen hyötyosuus verrattuna 875 mg:n mevrometostaatin (formulaatio 1) kerta-annokseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin (formulaatio 2) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 2) biologinen hyötyosuus verrattuna 875 mg:n mevrometostaatin (formulaatio 1) kerta-annokseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (formulaatio 1)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 2) biologinen hyötyosuus verrattuna 875 mg:n mevrometostaatin (formulaatio 1) kerta-annokseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (formulaatio 2)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 2) biologinen hyötyosuus verrattuna 875 mg:n mevrometostaatin (formulaatio 1) kerta-annokseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mevrometostaatin (formulaatio 3) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 3) biologinen hyötyosuus suhteessa 875 mg:n kerta-annokseen mevrometostaattia (formulaatio 2) ja arvioida yksittäisen 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 4) biologinen hyötyosuus suhteessa yksittäiseen annokseen. 875 mg:n annos mevrometostaattia (formulaatio 2) ruokailuolosuhteissa terveille aikuisille osallistujille.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin (formulaatio 4) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 3) biologinen hyötyosuus suhteessa 875 mg:n kerta-annokseen mevrometostaattia (formulaatio 2) ja arvioida yksittäisen 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 4) biologinen hyötyosuus suhteessa yksittäiseen annokseen. 875 mg:n annos mevrometostaattia (formulaatio 2) ruokailuolosuhteissa terveille aikuisille osallistujille.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (formulaatio 3)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 3) biologinen hyötyosuus suhteessa 875 mg:n kerta-annokseen mevrometostaattia (formulaatio 2) ja arvioida yksittäisen 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 4) biologinen hyötyosuus suhteessa yksittäiseen annokseen. 875 mg:n annos mevrometostaattia (formulaatio 2) ruokailuolosuhteissa terveille aikuisille osallistujille.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mevrometostaatin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (formulaatio 4)
Aikaikkuna: Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida yhden 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 3) biologinen hyötyosuus suhteessa 875 mg:n kerta-annokseen mevrometostaattia (formulaatio 2) ja arvioida yksittäisen 875 mg:n mevrometostaattiannoksen (formulaatio 4) biologinen hyötyosuus suhteessa yksittäiseen annokseen. 875 mg:n annos mevrometostaattia (formulaatio 2) ruokailuolosuhteissa terveille aikuisille osallistujille.
|
Jakso 1–4: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Arvioida mevrometostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tablettimuodossa terveille osallistujille.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Arvioida mevrometostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tablettimuodossa terveille osallistujille.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Arvioida mevrometostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tablettimuodossa terveille osallistujille.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Arvioida mevrometostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan tablettimuodossa terveille osallistujille.
|
Aika, jolloin osallistuja antaa tietoisen suostumuksen seurantakontaktin kautta, mukaan lukien 28–35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .