Uno studio per scoprire come diverse compresse del medicinale in studio Mevrometostat vengono assorbite nel sangue negli adulti sani
21 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTO, A 4 PERIODI, CROSSOVER, A DOSE SINGOLA SU PARTECIPANTI SANI PER STIMARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE DI COMPRESSE SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI MEVROMETOSTAT (PF-06821497)
Lo scopo dello studio è confrontare la quantità di mevrometostat disponibile da quattro diverse formulazioni di compresse, assunte con il cibo, in partecipanti adulti sani.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti maschi o femmine che:
- hanno 18 anni o più
- sono sani come stabilito dai test medici.
- avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato
- un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).
Tutti i partecipanti prenderanno parte a 4 periodi di studio per ricevere 4 diversi trattamenti, assegnati in ordine casuale. Ci sarà anche un intervallo di 5 giorni tra ogni periodo di studio. Questo viene fatto in modo che il medicinale venga espulso dal corpo prima dell'inizio del ciclo mestruale successivo.
Ciascun trattamento consiste in una singola dose di mevrometostat (PF-06821497) e i trattamenti differiscono solo per la formulazione della compressa.
Dopo aver somministrato i medicinali ai partecipanti verrà studiato il modo in cui il medicinale viene elaborato nel corpo. Ciò verrà fatto raccogliendo campioni di sangue dopo aver somministrato ciascuna di queste compresse. I risultati verranno utilizzati per vedere l'effetto della formulazione in compresse sulla quantità di mevrometostato (PF-06821497) disponibile nel sangue dei partecipanti.
I partecipanti rimarranno nello studio per circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età ≥18 anni compresi allo screening.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, i segni vitali e gli ECG a 12 derivazioni.
- BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre)
- Prova di un ICD firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (incluse allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o precedente reazione allergica a qualsiasi componente di mevrometostat.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una singola dose da 875 mg di Trattamento A il giorno 1 del Periodo 1, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento B il giorno 1 del Periodo 2, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento C il giorno 1 del Periodo 3, seguita da una dose singola da 875 mg di Trattamento D il Giorno 1 del Periodo 4.
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Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse standard di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno una singola dose da 875 mg di Trattamento B il giorno 1 del Periodo 1, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento D il giorno 1 del Periodo 2, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento A il giorno 1 del Periodo 3, seguita da una dose singola da 875 mg di Trattamento C il Giorno 1 del Periodo 4.
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Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse standard di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno una singola dose da 875 mg di Trattamento C il giorno 1 del Periodo 1, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento A il giorno 1 del Periodo 2, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento D il giorno 1 del Periodo 3, seguita da una dose singola da 875 mg di Trattamento B il Giorno 1 del Periodo 4.
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Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse standard di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno una singola dose da 875 mg di Trattamento D il giorno 1 del Periodo 1, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento C il giorno 1 del Periodo 2, seguita da una singola dose da 875 mg di Trattamento B il giorno 1 del Periodo 3, seguita da una dose singola da 875 mg di Trattamento A il Giorno 1 del Periodo 4.
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Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse standard di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
Dose singola da 875 mg di formulazione in compresse alternativa di mevrometostat
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Mevrometostat (formulazione 1)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 1) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Mevrometostat (formulazione 2)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 1) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di Mevrometostat (formulazione 1)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 1) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di Mevrometostat (formulazione 2)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 1) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Mevrometostat (formulazione 3)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 3) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) e per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 4) rispetto a un singolo Dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Mevrometostat (formulazione 4)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 3) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) e per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 4) rispetto a un singolo Dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di Mevrometostat (formulazione 3)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 3) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) e per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 4) rispetto a un singolo Dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di Mevrometostat (formulazione 4)
Lasso di tempo: Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 3) rispetto a una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) e per stimare la biodisponibilità di una singola dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 4) rispetto a un singolo Dose da 875 mg di mevrometostat (Formulazione 2) a stomaco pieno in partecipanti adulti sani.
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Periodo 1-4: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del mevrometostat quando somministrato come formulazione in compresse a partecipanti sani.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del mevrometostat quando somministrato come formulazione in compresse a partecipanti sani.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del mevrometostat quando somministrato come formulazione in compresse a partecipanti sani.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del mevrometostat quando somministrato come formulazione in compresse a partecipanti sani.
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Tempo in cui il partecipante fornisce il consenso informato attraverso, incluso il contatto di follow-up che avviene 28-35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
8 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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