건강한 성인의 연구 약물 Mevrometostat의 다양한 정제가 어떻게 혈액으로 흡수되는지 알아보기 위한 연구
2025년 4월 21일 업데이트: Pfizer
MEVROMETOSTAT의 상대적 생체 이용률에 대한 정제 제제의 효과를 평가하기 위한 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 4기간, 교차, 단일 용량 연구(PF-06821497)
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 음식과 함께 섭취한 4가지 서로 다른 정제 제제에서 이용 가능한 메브로메토스타트의 양을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 남성 또는 여성 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다
- 건강검진 결과 건강하다고 판단됨.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 16~32kg이어야 합니다.
- 총 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
모든 참가자는 4개의 연구 기간에 참여하여 무작위 순서로 할당되는 4가지 다른 치료법을 받게 됩니다. 또한 각 학습 기간 사이에는 5일의 공백이 있습니다. 이는 다음 생리가 시작되기 전에 약이 몸 밖으로 배출되도록 하기 위한 것입니다.
각 치료제는 메브로메토스타트(PF-06821497) 단회 투여로 구성되며, 정제 제형만 다르다.
참가자들에게 약을 투여한 후 약이 체내에서 어떻게 처리되는지 연구합니다. 이는 각 정제를 투여한 후 혈액 샘플을 수집하여 수행됩니다. 결과는 참가자의 혈액에서 이용 가능한 메브로메토스타트(PF-06821497)의 양에 대한 정제 제제의 효과를 확인하는 데 사용될 것입니다.
참가자들은 약 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세 이상의 참가자.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 12리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
- BMI 16-32kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 있음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 이전 알레르기 반응의 증거 또는 병력 mevrometostat의 모든 구성 요소에.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자들은 제1기간의 1일차에 치료 A 875mg을 1회 투여받고, 제2기간의 1일차에 치료 B 875mg을 1회 투여받고, 기간 1일에 치료 C 875mg을 1회 투여받게 됩니다. 3, 이어서 기간 4의 1일차에 치료 D를 875mg 단일 투여합니다.
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메브로메토스타트 표준 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 기간 1의 1일에 치료 B 875mg을 1회 투여받고, 2기간의 1일에 치료 D를 875mg 1회 투여받고, 기간 1일에 치료 A 875mg을 1회 투여받게 됩니다. 3, 이어서 기간 4의 1일차에 치료 C를 875mg 단일 투여합니다.
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메브로메토스타트 표준 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 기간 1의 1일차에 치료 C 875mg을 1회 투여받고, 기간 2의 1일차에 치료 A 875mg을 1회 투여받고, 기간 1일에 치료 D 875mg을 1회 투여받게 됩니다. 3, 이어서 기간 4의 1일차에 치료 B를 875mg 단일 투여합니다.
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메브로메토스타트 표준 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 기간 1의 1일에 치료 D 1회 875mg을 투여받고, 기간 2의 1일에 치료 C 875mg을 1회 투여받고, 기간 1일에 치료 B 875mg을 1회 투여받게 됩니다. 3, 이어서 기간 4의 1일차에 치료 A를 875mg 단일 투여합니다.
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메브로메토스타트 표준 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
메브로메토스타트 대체 정제 제제의 단일 875mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메브로메토스타트(제제 1)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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건강한 성인 참가자를 대상으로 식사 조건 하에서 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 1)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)의 생체 이용률을 추정합니다.
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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메브로메토스타트(제형 2)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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건강한 성인 참가자를 대상으로 식사 조건 하에서 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 1)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)의 생체 이용률을 추정합니다.
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Mevrometostat(제형 1)의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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건강한 성인 참가자를 대상으로 식사 조건 하에서 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 1)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)의 생체 이용률을 추정합니다.
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Mevrometostat(제형 2)의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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건강한 성인 참가자를 대상으로 식사 조건 하에서 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 1)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)의 생체 이용률을 추정합니다.
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메브로메토스타트(제제 3)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 3)의 생체 이용률을 추정하고, 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 단일 용량에 비해 단일 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 생체 이용률을 추정하기 위해 건강한 성인 참가자의 식사 조건 하에서 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 2).
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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메브로메토스타트(제형 4)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 3)의 생체 이용률을 추정하고, 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 단일 용량에 비해 단일 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 생체 이용률을 추정하기 위해 건강한 성인 참가자의 식사 조건 하에서 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 2).
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Mevrometostat(제형 3)의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 3)의 생체 이용률을 추정하고, 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 단일 용량에 비해 단일 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 생체 이용률을 추정하기 위해 건강한 성인 참가자의 식사 조건 하에서 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 2).
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Mevrometostat(제형 4)의 0시부터 AUCinf(외삽 무한 시간)까지의 곡선 아래 면적
기간: 기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 2)와 비교하여 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 3)의 생체 이용률을 추정하고, 단일 875mg 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 단일 용량에 비해 단일 용량의 메브로메토스타트(제형 4)의 생체 이용률을 추정하기 위해 건강한 성인 참가자의 식사 조건 하에서 875mg 용량의 메브로메토스타트(제제 2).
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기간 1-4: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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건강한 참가자에게 정제 제제로 투여할 때 메브로메토스타트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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건강한 참가자에게 정제 제제로 투여할 때 메브로메토스타트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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건강한 참가자에게 정제 제제로 투여할 때 메브로메토스타트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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건강한 참가자에게 정제 제제로 투여할 때 메브로메토스타트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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참가자가 연구 개입의 마지막 투여 후 28~35일에 발생하는 후속 연락을 통해 사전 동의를 제공하는 시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .