Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne tabletki leku badanego Mevrometostat przenikają do krwi u zdrowych dorosłych
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, OTWARTE, 4-OKRESOWE BADANIE KRZYŻOWE, FAZY 1, Z WYKORZYSTANIEM JEDNORAZOWEJ DAWKI ZDROWYCH UCZESTNIKÓW, MAJĄCE NA CELU OSZACOWANIE WPŁYWU FORMULACJI TABLETEK NA WZGLĘDNĄ DOSTĘPNOŚĆ BIOMETROSTATU (PF-06821497)
Celem badania jest porównanie ilości mewrometostatu dostępnego w czterech różnych postaciach tabletek, przyjmowanych z jedzeniem, u zdrowych dorosłych uczestników.
Do badania poszukujemy uczestników płci męskiej lub żeńskiej, którzy:
- mają ukończone 18 lat
- są zdrowe, co potwierdzają badania lekarskie.
- mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy
- o całkowitej masie ciała większej niż 50 kilogramów (110 funtów).
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 okresach badania i otrzymają 4 różne zabiegi, które zostaną przydzielone w losowej kolejności. Pomiędzy każdym okresem badania będzie również obowiązywać 5-dniowa przerwa. Odbywa się to w taki sposób, aby lek został wydalony z organizmu przed rozpoczęciem następnej miesiączki.
Każde leczenie składa się z pojedynczej dawki mevrometostatu (PF-06821497), a leczenie różni się jedynie składem w postaci tabletek.
Sposób przetwarzania leku w organizmie zostanie zbadany po podaniu leków uczestnikom. Można to zrobić poprzez pobranie próbek krwi po podaniu każdej z tych tabletek. Wyniki zostaną wykorzystane do sprawdzenia wpływu preparatu w postaci tabletek na ilość mewrometostatu (PF-06821497) dostępnego we krwi uczestników.
Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
- BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychicznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wcześniejszej reakcji alergicznej na którykolwiek składnik mevrometostatu.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 875 mg leczenia A w 1. dniu okresu 1, następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia B w 1. dniu okresu 2, a następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia C w 1. dniu okresu 3, a następnie pojedyncza dawka 875 mg Leczenia D w 1. dniu okresu 4.
|
Pojedyncza dawka 875 mg standardowej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 875 mg leczenia B w 1. dniu okresu 1, następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia D w 1. dniu okresu 2, a następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia A w 1. dniu okresu 3, a następnie pojedyncza dawka 875 mg leczenia C w 1. dniu okresu 4.
|
Pojedyncza dawka 875 mg standardowej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 875 mg leczenia C w 1. dniu okresu 1, następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia A w 1. dniu okresu 2, a następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia D w 1. dniu okresu 3, a następnie pojedyncza dawka 875 mg Leczenia B w 1. dniu okresu 4.
|
Pojedyncza dawka 875 mg standardowej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 875 mg leczenia D w 1. dniu okresu 1, następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia C w 1. dniu okresu 2, a następnie pojedynczą dawkę 875 mg leczenia B w 1. dniu okresu 3, a następnie pojedyncza dawka 875 mg Leczenia A w 1. dniu okresu 4.
|
Pojedyncza dawka 875 mg standardowej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 875 mg alternatywnej postaci tabletek mevrometostatu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mevrometostatu (preparat 1)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena biodostępności pojedynczej dawki mewrometostatu 875 mg (Preparat 2) w porównaniu z pojedynczą dawką mewrometostatu 875 mg (Preparat 1) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mevrometostatu (preparat 2)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena biodostępności pojedynczej dawki mewrometostatu 875 mg (Preparat 2) w porównaniu z pojedynczą dawką mewrometostatu 875 mg (Preparat 1) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) mevrometostatu (preparat 1)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena biodostępności pojedynczej dawki mewrometostatu 875 mg (Preparat 2) w porównaniu z pojedynczą dawką mewrometostatu 875 mg (Preparat 1) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) mevrometostatu (preparat 2)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena biodostępności pojedynczej dawki mewrometostatu 875 mg (Preparat 2) w porównaniu z pojedynczą dawką mewrometostatu 875 mg (Preparat 1) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mewrometostatu (preparat 3)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
W celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 3) w porównaniu z pojedynczą dawką 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) oraz w celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 4) w porównaniu z pojedynczą Dawka 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mewrometostatu (preparat 4)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
W celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 3) w porównaniu z pojedynczą dawką 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) oraz w celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 4) w porównaniu z pojedynczą Dawka 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) mevrometostatu (preparat 3)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
W celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 3) w porównaniu z pojedynczą dawką 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) oraz w celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 4) w porównaniu z pojedynczą Dawka 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) mevrometostatu (preparat 4)
Ramy czasowe: Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
W celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 3) w porównaniu z pojedynczą dawką 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) oraz w celu oszacowania biodostępności pojedynczej dawki 875 mg mewrometostatu (Preparat 4) w porównaniu z pojedynczą Dawka 875 mg mewrometostatu (Preparat 2) po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
|
Okres 1-4: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mewrometostatu podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletek.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mewrometostatu podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletek.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mewrometostatu podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletek.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mewrometostatu podawanego zdrowym uczestnikom w postaci tabletek.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce 28–35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji objętej badaniem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .