Eine Studie, um zu erfahren, wie verschiedene Tabletten des Studienmedikaments Mevrometostat bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden
21. April 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE, 4-PERIODEN-, CROSSOVER-, EINZELDOSIERUNGSSTUDIE AN GESUNDEN TEILNEHMERN, UM DIE AUSWIRKUNG DER TABLETTENFORMULIERUNG AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON MEVROMETOSTAT abzuschätzen (PF-06821497)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Menge an Mevrometostat zu vergleichen, die in vier verschiedenen Tablettenformulierungen zusammen mit einer Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verfügbar ist.
Für diese Studie werden männliche oder weibliche Teilnehmer gesucht, die:
- sind 18 Jahre oder älter
- ärztliche Untersuchungen bestätigen, dass sie gesund sind.
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter haben
- ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund).
Alle Teilnehmer nehmen an 4 Studienperioden teil und erhalten 4 verschiedene Behandlungen, die in zufälliger Reihenfolge vergeben werden. Zwischen den einzelnen Studienabschnitten liegt außerdem eine Pause von 5 Tagen. Dies geschieht, damit das Arzneimittel vor Beginn der nächsten Periode aus dem Körper ausgeschieden wird.
Jede Behandlung besteht aus einer Einzeldosis Mevrometostat (PF-06821497) und die Behandlungen unterscheiden sich nur durch die Tablettenformulierung.
Wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird, wird untersucht, nachdem den Teilnehmern die Arzneimittel verabreicht wurden. Dies erfolgt durch die Entnahme von Blutproben nach der Verabreichung jeder dieser Tabletten. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Wirkung der Tablettenformulierung auf die Menge an Mevrometostat (PF-06821497) zu sehen, die im Blut der Teilnehmer verfügbar ist.
Die Teilnehmer werden etwa 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs offensichtlich gesund sind.
- BMI von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
- Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder einer früheren allergischen Reaktion zu einer beliebigen Komponente von Mevrometostat.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb oder HCVAb. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 875 mg Behandlung A am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung B am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung C am ersten Tag von Periode 3, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung D am ersten Tag von Periode 4.
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Einzeldosis von 875 mg der Standardtablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 875 mg Behandlung B am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung D am ersten Tag von Periode 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung A am ersten Tag von Periode 3, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung C am Tag 1 von Periode 4.
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Einzeldosis von 875 mg der Standardtablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 875 mg Behandlung C am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung A am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung D am ersten Tag von Periode 3, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung B am ersten Tag von Periode 4.
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Einzeldosis von 875 mg der Standardtablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 875 mg Behandlung D am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung C am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung B am ersten Tag von Periode 3, gefolgt von einer Einzeldosis von 875 mg Behandlung A am Tag 1 von Periode 4.
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Einzeldosis von 875 mg der Standardtablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
Einzeldosis von 875 mg der alternativen Tablettenformulierung von Mevrometostat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Mevrometostat (Formulierung 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 1) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Mevrometostat (Formulierung 2)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 1) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Mevrometostat (Formulierung 1)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 1) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Mevrometostat (Formulierung 2)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 1) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Mevrometostat (Formulierung 3)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 3) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) und Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 4) im Vergleich zu einer Einzeldosis 875-mg-Dosis Mevrometostat (Formulierung 2) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Mevrometostat (Formulierung 4)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 3) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) und Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 4) im Vergleich zu einer Einzeldosis 875-mg-Dosis Mevrometostat (Formulierung 2) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Mevrometostat (Formulierung 3)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 3) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) und Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 4) im Vergleich zu einer Einzeldosis 875-mg-Dosis Mevrometostat (Formulierung 2) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von Mevrometostat (Formulierung 4)
Zeitfenster: Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 3) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 2) und Abschätzung der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 875 mg Mevrometostat (Formulierung 4) im Vergleich zu einer Einzeldosis 875-mg-Dosis Mevrometostat (Formulierung 2) unter Nahrungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
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Zeitraum 1–4: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunde(n) nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mevrometostat bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde Teilnehmer.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mevrometostat bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde Teilnehmer.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mevrometostat bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde Teilnehmer.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mevrometostat bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde Teilnehmer.
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Zeit, in der der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich Folgekontakt, der 28–35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention erfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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