Une étude pour savoir comment les différents comprimés du médicament à l'étude Mevrometostat sont absorbés dans le sang chez les adultes en bonne santé
21 avril 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ALÉATOIRE, OUVERTE, 4 PÉRIODES, CROISÉE, À DOSE UNIQUE CHEZ DES PARTICIPANTS EN SANTÉ POUR ESTIMER L'EFFET DE LA FORMULATION DES COMPRIMÉS SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU MÉVROMÉTOSTAT (PF-06821497)
Le but de l'étude est de comparer la quantité de mévrométostat disponible à partir de quatre formulations de comprimés différentes, prises avec de la nourriture, chez des participants adultes en bonne santé.
Cette étude recherche des participants hommes ou femmes qui :
- avez 18 ans ou plus
- sont en bonne santé, comme le prouvent les tests médicaux.
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré
- un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres).
Tous les participants participeront à 4 périodes d'étude pour recevoir 4 traitements différents, attribués dans un ordre aléatoire. Il y aura également un intervalle de 5 jours entre chaque période d'études. Ceci est fait pour que le médicament soit éliminé du corps avant le début des règles suivantes.
Chaque traitement consiste en une dose unique de mévrometostat (PF-06821497) et les traitements ne diffèrent que par la formulation des comprimés.
La manière dont le médicament est traité dans le corps sera étudiée après avoir administré les médicaments aux participants. Cela se fera en prélevant des échantillons de sang après avoir administré chacun de ces comprimés. Les résultats seront utilisés pour voir l'effet de la formulation des comprimés sur la quantité de mévrometostat (PF-06821497) disponible dans le sang des participants.
Les participants participeront à l'étude pendant environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de ≥ 18 ans inclus lors de la sélection.
- Participants masculins et féminins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations.
- IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Preuve d'un CIM personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations liées au mode de vie et à d'autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
Preuve ou antécédents d'une maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou d'une réaction allergique antérieure. à n’importe quel composant du mévrométostat.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'AgHBs, l'HBsAb, l'HBcAb ou l'HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront une dose unique de 875 mg de traitement A le jour 1 de la période 1, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement B le jour 1 de la période 2, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement C le jour 1 de la période. 3, suivi d'une dose unique de 875 mg de traitement D le jour 1 de la période 4.
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Dose unique de 875 mg de comprimé standard de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront une dose unique de 875 mg de traitement B le jour 1 de la période 1, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement D le jour 1 de la période 2, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement A le jour 1 de la période. 3, suivi d'une dose unique de 875 mg de traitement C le jour 1 de la période 4.
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Dose unique de 875 mg de comprimé standard de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront une dose unique de 875 mg de traitement C le jour 1 de la période 1, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement A le jour 1 de la période 2, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement D le jour 1 de la période. 3, suivi d'une dose unique de 875 mg de traitement B le jour 1 de la période 4.
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Dose unique de 875 mg de comprimé standard de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Les participants recevront une dose unique de 875 mg de traitement D le jour 1 de la période 1, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement C le jour 1 de la période 2, suivie d'une dose unique de 875 mg de traitement B le jour 1 de la période. 3, suivi d'une dose unique de 875 mg de traitement A le jour 1 de la période 4.
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Dose unique de 875 mg de comprimé standard de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
Dose unique de 875 mg de comprimé alternatif de mévrometostat
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du mévrométostat (formulation 1)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Pour estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 1) dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du mévrométostat (formulation 2)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Pour estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 1) dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du mévrométostat (Formulation 1)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Pour estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 1) dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du mévrométostat (Formulation 2)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Pour estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 1) dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du mévrométostat (formulation 3)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) et estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 4) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3). Dose de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) dans des conditions d'alimentation chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du mévrométostat (formulation 4)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) et estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 4) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3). Dose de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) dans des conditions d'alimentation chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du mévrométostat (formulation 3)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) et estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 4) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3). Dose de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) dans des conditions d'alimentation chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) du mévrométostat (formulation 4)
Délai: Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) et estimer la biodisponibilité d'une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 4) par rapport à une dose unique de 875 mg de mévrométostat (Formulation 3). Dose de 875 mg de mévrométostat (Formulation 2) dans des conditions d'alimentation chez des participants adultes en bonne santé.
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Période 1 à 4 : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 72 heure(s) après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mévrometostat lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à des participants en bonne santé.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mévrometostat lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à des participants en bonne santé.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mévrometostat lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à des participants en bonne santé.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mévrometostat lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à des participants en bonne santé.
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Heure à laquelle le participant donne son consentement éclairé, y compris un contact de suivi ayant lieu 28 à 35 jours calendaires après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
8 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .