En studie for å lære hvordan forskjellige tabletter av studiemedisinen Mevrometostat tas opp i blodet hos friske voksne
21. april 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, 4-PERIODER, CROSSOVER, ENKELDOSESTUDIE I SUNE DELTAKER FOR Å EStimere EFFEKTEN AV TABLETTFORMULERING PÅ DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN AV MEVROMETOSTAT (214-07)
Hensikten med studien er å sammenligne mengden mevrometostat tilgjengelig fra fire forskjellige tablettformuleringer, tatt med mat, hos friske voksne deltakere.
Denne studien søker mannlige eller kvinnelige deltakere som:
- er 18 år eller eldre
- er friske etter medisinske tester.
- har en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilo per kvadratmeter
- en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund).
Alle deltakere vil delta i 4 studieperioder for å motta 4 forskjellige behandlinger, som tildeles i tilfeldig rekkefølge. Det vil også være et 5-dagers gap mellom hver studieperiode. Dette gjøres slik at medisinen sendes ut av kroppen før starten av neste menstruasjon.
Hver behandling består av en enkelt dose mevrometostat (PF-06821497), og behandlingene er kun forskjellige ved tablettformulering.
Hvordan medisinen behandles i kroppen vil bli studert etter å ha gitt medisinene til deltakerne. Dette vil gjøres ved å ta blodprøver etter å ha gitt hver av disse tablettene. Resultatene vil bli brukt til å se effekten av tablettformulering på mengden mevrometostat (PF-06821497) tilgjengelig i blodet til deltakerne.
Deltakerne vil være i studien i ca. 12 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere ≥18 år, inklusive, ved screening.
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
- Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller tidligere allergisk reaksjon til enhver komponent i mevrometostat.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBsAb, HBcAb eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 875 mg av behandling A på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling B på dag 1 av periode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling C på dag 1 av perioden. 3, etterfulgt av en enkelt dose på 875 mg av behandling D på dag 1 av periode 4.
|
Enkel 875 mg dose av mevrometostat standard tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 875 mg av behandling B på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling D på dag 1 av periode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling A på dag 1 av perioden. 3, etterfulgt av en enkelt dose på 875 mg av behandling C på dag 1 i periode 4.
|
Enkel 875 mg dose av mevrometostat standard tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 875 mg av behandling C på dag 1 i periode 1, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling A på dag 1 i periode 2, etterfulgt av en enkeltdose på 875 mg av behandling D på dag 1 av perioden. 3, etterfulgt av en enkelt dose på 875 mg av behandling B på dag 1 i periode 4.
|
Enkel 875 mg dose av mevrometostat standard tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta en enkelt 875 mg dose av behandling D på dag 1 av periode 1, etterfulgt av en enkelt 875 mg dose av behandling C på dag 1 av periode 2, etterfulgt av en enkelt 875 mg dose av behandling B på dag 1 av perioden. 3, etterfulgt av en enkelt dose på 875 mg av behandling A på dag 1 i periode 4.
|
Enkel 875 mg dose av mevrometostat standard tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
Enkel 875 mg dose av mevrometostat alternativ tablettformulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Mevrometostat (formulering 1)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 1) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Mevrometostat (formulering 2)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 1) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til Mevrometostat (formulering 1)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 1) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til Mevrometostat (formulering 2)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 1) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Mevrometostat (formulering 3)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) og å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Mevrometostat (formulering 4)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) og å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til Mevrometostat (formulering 3)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) og å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til Mevrometostat (formulering 4)
Tidsramme: Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
For å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 3) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) og å estimere biotilgjengeligheten til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 4) i forhold til en enkelt 875 mg dose mevrometostat (formulering 2) under matforhold hos friske voksne deltakere.
|
Periode 1-4: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til mevrometostat når det administreres som en tablettformulering til friske deltakere.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til mevrometostat når det administreres som en tablettformulering til friske deltakere.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til mevrometostat når det administreres som en tablettformulering til friske deltakere.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til mevrometostat når det administreres som en tablettformulering til friske deltakere.
|
Tidspunkt deltakeren gir informert samtykke gjennom og inkludert oppfølgingskontakt som skjer 28-35 kalenderdager etter siste administrasjon av studieintervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .