Un estudio para conocer cómo las diferentes tabletas del medicamento del estudio, mevrometostat, llegan a la sangre en adultos sanos
21 de abril de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE 4 PERÍODOS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES SALUDABLES PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA FORMULACIÓN DE TABLETAS SOBRE LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE MEVROMETOSTAT (PF-06821497)
El propósito del estudio es comparar la cantidad de mevrometostat disponible en cuatro formulaciones de tabletas diferentes, tomadas con alimentos, en participantes adultos sanos.
Este estudio busca participantes masculinos o femeninos que:
- tienes 18 años o más
- están sanos según lo determinado por los exámenes médicos.
- tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado
- un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).
Todos los participantes participarán en 4 períodos de estudio para recibir 4 tratamientos diferentes, que se asignan en orden aleatorio. También habrá un intervalo de 5 días entre cada período de estudio. Esto se hace para que el medicamento salga del cuerpo antes del inicio del siguiente período.
Cada tratamiento consta de una dosis única de mevrometostat (PF-06821497) y los tratamientos se diferencian únicamente por la formulación de la tableta.
Se estudiará cómo se procesa el medicamento en el cuerpo después de administrarlos a los participantes. Esto se hará recolectando muestras de sangre después de administrar cada una de estas tabletas. Los resultados se utilizarán para ver el efecto de la formulación en tableta sobre la cantidad de mevrometostat (PF-06821497) disponible en la sangre de los participantes.
Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Participantes masculinos y femeninos que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
- IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
- Evidencia de un ICD firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o reacción alérgica previa. a cualquier componente del mevrometostat.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Historia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, HBsAb, HBcAb o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (medicamento o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis única de 875 mg del Tratamiento A el día 1 del Período 1, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento B el Día 1 del Período 2, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento C el Día 1 del Período 3, seguido de una dosis única de 875 mg del Tratamiento D el Día 1 del Período 4.
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Dosis única de 875 mg de formulación estándar en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán una dosis única de 875 mg del Tratamiento B el día 1 del Período 1, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento D el Día 1 del Período 2, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento A el Día 1 del Período 3, seguido de una dosis única de 875 mg del Tratamiento C el Día 1 del Período 4.
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Dosis única de 875 mg de formulación estándar en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán una dosis única de 875 mg del Tratamiento C el día 1 del Período 1, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento A el Día 1 del Período 2, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento D el Día 1 del Período 3, seguido de una dosis única de 875 mg del Tratamiento B el Día 1 del Período 4.
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Dosis única de 875 mg de formulación estándar en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán una dosis única de 875 mg del Tratamiento D el día 1 del Período 1, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento C el Día 1 del Período 2, seguida de una dosis única de 875 mg del Tratamiento B el Día 1 del Período 3, seguido de una dosis única de 875 mg del Tratamiento A el Día 1 del Período 4.
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Dosis única de 875 mg de formulación estándar en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
Dosis única de 875 mg de formulación alternativa en comprimidos de mevrometostat
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de mevrometostat (Formulación 1)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 1) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de mevrometostat (formulación 2)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 1) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de mevrometostat (formulación 1)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 1) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de mevrometostat (formulación 2)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 1) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de mevrometostat (formulación 3)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 3) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) y estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 4) en relación con una sola Dosis de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de mevrometostat (formulación 4)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 3) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) y estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 4) en relación con una sola Dosis de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de mevrometostat (formulación 3)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 3) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) y estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 4) en relación con una sola Dosis de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de mevrometostat (formulación 4)
Periodo de tiempo: Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 3) en relación con una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) y estimar la biodisponibilidad de una dosis única de 875 mg de mevrometostat (Formulación 4) en relación con una sola Dosis de 875 mg de mevrometostat (Formulación 2) en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos.
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Período 1-4: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mevrometostat cuando se administra en forma de tableta a participantes sanos.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mevrometostat cuando se administra en forma de tableta a participantes sanos.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mevrometostat cuando se administra en forma de tableta a participantes sanos.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mevrometostat cuando se administra en forma de tableta a participantes sanos.
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Momento en que el participante brinda su consentimiento informado a través del contacto de seguimiento incluido, que ocurre entre 28 y 35 días calendario después de la última administración de la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C2321006
- 2024-516907-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .