腎障害のある参加者におけるAZD5462の薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究 (GLITTER)

主な対象基準:

健康な適合参加者 (コホート 2):

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 研究者によって判定された、安定した腎機能（例えば、研究スクリーニング前の3ヶ月以上以内にeGFRに臨床的に有意な変化がない）。
• eGFR ≧ 90 mL/min/1.73 m2、CKD-EPI 2021 クレアチニンのみの式を使用してスクリーニング来院時に決定。

腎障害のある参加者:

• 重度の腎障害のある参加者（コホート 1）は、eGFR ≥ 15 ～ < 30 mL/min/1.73 を持っている必要があります。 m2、透析ではなく、CKD-EPI 2021 クレアチニンのみの式を使用してスクリーニング来院時に決定されたもの。
• 中等度の腎障害のある参加者（コホート 3）は、eGFR が 30 以上から 60 mL/min/1.73 未満である必要があります。 m2、透析ではなく、CKD-EPI 2021 クレアチニンのみの式を使用してスクリーニング来院時に決定されたもの。
• 研究者によって決定された、コホート1および3の両方について、安定した腎障害(例、研究スクリーニング前の3ヶ月以内またはそれ以上の期間にeGFRに臨床的に有意な変化がない)。
• BMI ≧ 18 から < 35 kg/m2 の範囲内。
• 妊娠の可能性のない女性と男性。

主な除外基準:

• 研究者が判断した、臨床的に重大な疾患の証拠またはスクリーニング評価における異常所見で、研究者の意見では参加者が研究に参加することが望ましくないもの。
• スクリーニング時に HCV Ab、HBsAg、または HBcAb、HIV 陽性。

健康的に適合した参加者 (コホート 2):

• 臨床的に重大な疾患または障害（例、心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、骨折を含む筋骨格疾患、副腎不全を含む内分泌疾患、代謝性疾患、悪性疾患、精神疾患、重大な身体障害、または凝固疾患）。研究者の意見は、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性があるか、研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。

腎障害のある参加者:

• 研究者の意見では、参加者の安全性や本研究への参加の成功を危うくする不安定な医学的状態（糖尿病など）または心理的状態の存在。
• 腎移植参加者、透析を受けている参加者、急性腎障害の既往歴のある者。 -1日目から7日以内に、セファロスポリン系抗生物質、アスコルビン酸、トリメトプリム、シメチジン、キニーネなどのクレアチニンクリアランスに影響を与える薬剤の併用。