Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (GLITTER)
27. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (Frauen im nicht gebärfähigen Alter) mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Diese Studie besteht aus 3 Kohorten:
- Kohorte 1: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 m2, keine Dialyse erforderlich).
- Kohorte 2: Teilnehmer, die zur Kontrollgruppe gehören (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73). m2) auf Gruppenebene mit Kohorte 1 abgeglichen.
- Kohorte 3 (bedingt): Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m2).
Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen:
- Screeningzeitraum: 21 Tage
- Stationärer (Behandlungs-)Zeitraum: 4 Tage
- Ambulanter Besuch: An Tag 4 kehren die Teilnehmer zum Studienort zurück, um sich Sicherheitsbewertungen zu unterziehen und 72 Stunden nach der Dosis Blutproben abzugeben. Bei Bedarf können die Teilnehmer für diesen Besuch am Studienort bleiben.
- Folgebesuch: An Tag 7 (± 2) kehren die Teilnehmer zur Sicherheitsbewertung zum Studienort zurück.
Die Dauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch beträgt etwa 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
Gesunde, passende Teilnehmer (Kohorte 2):
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
- Stabile Nierenfunktion (z. B. keine klinisch signifikante Änderung der eGFR innerhalb von 3 Monaten oder länger vor dem Studienscreening), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Eine eGFR von ≥ 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung.
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 1) müssen eine eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73 haben m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung und nicht bei der Dialyse.
- Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kohorte 3) müssen eine eGFR von ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 haben m2, bestimmt beim Screening-Besuch unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung und nicht bei der Dialyse.
- Stabile Nierenfunktionsstörung (z. B. keine klinisch signifikante Änderung der eGFR innerhalb von 3 Monaten oder länger vor dem Studienscreening) für beide Kohorten 1 und 3, wie vom Prüfer festgelegt.
- BMI im Bereich ≥ 18 bis < 35 kg/m2, einschließlich.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer.
Hauptausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfers alle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder abnormale Befunde bei Screening-Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen.
- Positiver HCV-Ab, HBsAg oder HBcAb, HIV beim Screening.
Gesunde, passende Teilnehmer (Kohorte 2):
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, einschließlich Knochenbrüche, endokrine, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung oder Gerinnungsstörungen), die in der Die Meinung des Prüfarztes kann entweder den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie bzw. die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Vorliegen instabiler medizinischer (z. B. Diabetes) oder psychischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie gefährden würden.
- Teilnehmer an Nierentransplantationen, Dialyseteilnehmer und Teilnehmer mit einer akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte. Anwendung gleichzeitiger Medikamente, die die Kreatinin-Clearance beeinflussen, wie z. B. Cephalosporin-Antibiotika, Ascorbinsäure, Trimethoprim, Cimetidin, Chinin, innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 bis < 30 ml/min/1,73
m2, keine Dialyse erforderlich).
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.
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Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer, die zur Kontrollgruppe gehören (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73).
m2) auf Gruppenebene mit Kohorte 1 abgeglichen.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.
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Experimental: Kohorte 3 (bedingt)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73
m2).
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 mündlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird die AUCinf einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird die AUClast einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Der tmax einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 4
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird die Cmax einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Konstante der terminalen Eliminierungsrate (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird der λz einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird der t½λz einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Der CL/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 4
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Nicht-renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLNR/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Bewertet wird der CLNR/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 4
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Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Das Vz/F einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen, wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 4
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Renale Clearance des Arzneimittels (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
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Bewertet wird der CLR einer oralen Einzeldosis AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene übereinstimmen.
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Tag 1 bis Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5462 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Kontrollteilnehmern, die auf Gruppenebene abgestimmt sind, werden bewertet.
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Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9090C00010
- 2024-514359-14-00 (Registrierungskennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen akzeptiert werden genehmigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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