Een onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5462 bij deelnemers met nierinsufficiëntie (GLITTER)

Belangrijkste inclusiecriteria:

Gezonde gematchte deelnemers (cohort2):

• Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
• Stabiele nierfunctie (bijv. geen klinisch significante verandering in een eGFR binnen 3 maanden of langer voorafgaand aan de onderzoeksscreening), zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een eGFR van ≥ 90 ml/min/1,73 m2, zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek met behulp van de CKD-EPI 2021-vergelijking voor alleen creatinine.

Deelnemers met een nierfunctiestoornis:

• Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (Cohort 1) moeten een eGFR hebben van ≥ 15 tot < 30 ml/min/1,73 m2, zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek met behulp van de CKD-EPI 2021-vergelijking voor alleen creatinine en niet bij dialyse.
• Deelnemers met een matige nierfunctiestoornis (Cohort 3) moeten een eGFR hebben van ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2, zoals bepaald tijdens het screeningsbezoek met behulp van de CKD-EPI 2021-vergelijking voor alleen creatinine en niet bij dialyse.
• Stabiele nierfunctiestoornis (bijv. geen klinisch significante verandering in eGFR binnen 3 maanden of langer voorafgaand aan de onderzoeksscreening), voor zowel cohorten 1 als 3, zoals bepaald door de onderzoeker.
• BMI binnen het bereik ≥ 18 tot en met < 35 kg/m2.
• Vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn en mannen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Naar het oordeel van de onderzoeker: elk bewijs van een klinisch significante ziekte of abnormale bevindingen bij screeningsbeoordelingen die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
• Positief HCV Ab, HBsAg of HBcAb, HIV bij screening.

Gezonde, gematchte deelnemers (cohort 2):

• Elke klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale inclusief botbreuken, endocriene inclusief bijnierinsufficiëntie, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen of stollingsstoornissen) die, in de mening van de onderzoeker, kan de deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelnemers met een nierfunctiestoornis:

• Aanwezigheid van onstabiele medische (bijvoorbeeld diabetes) of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan dit onderzoek in gevaar zouden brengen.
• Deelnemers aan een niertransplantatie, deelnemers aan dialyse en deelnemers met een voorgeschiedenis van acuut nierletsel. Gebruik van gelijktijdige medicatie die de creatinineklaring beïnvloedt, zoals cefalosporine-antibiotica, ascorbinezuur, trimethoprim, cimetidine en kinine binnen 7 dagen na dag -1.