En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5462 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (GLITTER)

Hovedinkluderingskriterier:

Sunde matchede deltagere (kohorte 2):

• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Stabil nyrefunktion (f.eks. ingen klinisk signifikant ændring i en eGFR inden for 3 måneder eller længere før undersøgelsesscreening), som bestemt af investigator.
• En eGFR på ≥ 90 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved screeningsbesøg ved hjælp af CKD-EPI 2021 kun kreatinin-ligningen.

Deltagere med nedsat nyrefunktion:

• Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (kohorte 1) skal have en eGFR ≥ 15 til < 30 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved screeningsbesøg ved hjælp af CKD-EPI 2021-kreatinin-ligningen og ikke ved dialyse.
• Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 3) skal have en eGFR på ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved screeningsbesøg ved hjælp af CKD-EPI 2021-kreatinin-ligningen og ikke ved dialyse.
• Stabil nyreinsufficiens (f.eks. ingen klinisk signifikant ændring i eGFR inden for 3 måneder eller længere før undersøgelsesscreening) for både kohorte 1 og 3, som bestemt af investigator.
• BMI inden for området ≥ 18 til < 35 kg/m2 inklusive.
• Kvinder i ikke-fertil alder og mænd.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Som investigator vurderer, enhver evidens for klinisk signifikant sygdom eller unormale fund i screeningsvurderinger, som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
• Positiv HCV Ab, HBsAg eller HBcAb, HIV ved screening.

Sunde matchede deltagere (kohorte 2):

• Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, inklusive knoglebrud, endokrin inklusiv binyrebarkinsufficiens, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse eller koagulationsforstyrrelser), som i investigatorens mening, kan enten sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Deltagere med nedsat nyrefunktion:

• Tilstedeværelse af ustabile medicinske (f.eks. diabetes) eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i denne undersøgelse.
• Nyretransplanterede deltagere, deltagere i dialyse og dem med en historie med akut nyreskade. Brug af samtidig medicin, som påvirker kreatininclearance såsom cephalosporin-antibiotika, ascorbinsyre, trimethoprim, cimetidin, kinin inden for 7 dage efter dag -1.