Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD5462 en participantes con insuficiencia renal (GLITTER)

Principales criterios de inclusión:

Participantes sanos emparejados (cohorte2):

• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
• Función renal estable (p. ej., ningún cambio clínicamente significativo en una TFGe dentro de los 3 meses o más antes de la selección del estudio), según lo determine el investigador.
• Una TFGe de ≥ 90 ml/min/1,73 m2, según lo determinado en la visita de selección utilizando la ecuación de creatinina únicamente de CKD-EPI 2021.

Participantes con insuficiencia renal:

• Los participantes con insuficiencia renal grave (cohorte 1) deben tener una TFGe ≥ 15 a < 30 ml/min/1,73 m2, según lo determinado en la visita de selección utilizando la ecuación de creatinina sola de CKD-EPI 2021 y no en diálisis.
• Los participantes con insuficiencia renal moderada (cohorte 3) deben tener una TFGe de ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2, según lo determinado en la visita de selección utilizando la ecuación de creatinina sola de CKD-EPI 2021 y no en diálisis.
• Insuficiencia renal estable (p. ej., sin cambios clínicamente significativos en la TFGe dentro de los 3 meses o más antes de la selección del estudio), para las cohortes 1 y 3, según lo determine el investigador.
• IMC dentro del rango ≥ 18 a < 35 kg/m2, inclusive.
• Mujeres en edad fértil y varones.

Principales criterios de exclusión:

• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad clínicamente significativa o hallazgos anormales en las evaluaciones de detección que, en opinión del investigador, hagan que sea indeseable que el participante participe en el estudio.
• HCV Ab, HBsAg o HBcAb positivos, VIH en el cribado.

Participantes sanos emparejados (cohorte 2):

• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, incluidas fracturas óseas, endocrino, incluida insuficiencia suprarrenal, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante o trastornos de la coagulación) que, en el opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Participantes con insuficiencia renal:

• Presencia de condiciones médicas inestables (p. ej., diabetes) o psicológicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante o su participación exitosa en este estudio.
• Participantes de trasplante renal, participantes en diálisis y aquellos con antecedentes de lesión renal aguda. Uso de medicación concurrente que afecta el aclaramiento de creatinina, como antibióticos de cefalosporina, ácido ascórbico, trimetoprima, cimetidina y quinina dentro de los 7 días posteriores al día -1.