Une étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'AZD5462 chez les participants atteints d'insuffisance rénale (GLITTER)

Principaux critères d'inclusion :

Participants appariés en bonne santé (cohorte 2) :

• Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Fonction rénale stable (par exemple, aucun changement cliniquement significatif du DFGe dans les 3 mois ou plus précédant le dépistage de l'étude), tel que déterminé par l'investigateur.
• Un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2, tel que déterminé lors de la visite de dépistage à l'aide de l'équation de créatinine uniquement CKD-EPI 2021.

Participants souffrant d'insuffisance rénale :

• Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère (cohorte 1) doivent avoir un DFGe ≥ 15 à < 30 mL/min/1,73 m2, tel que déterminé lors de la visite de dépistage à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI 2021 uniquement et non sous dialyse.
• Les participants présentant une insuffisance rénale modérée (cohorte 3) doivent avoir un DFGe ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73 m2, tel que déterminé lors de la visite de dépistage à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI 2021 uniquement et non sous dialyse.
• Insuffisance rénale stable (par exemple, aucun changement cliniquement significatif du DFGe dans les 3 mois ou plus avant le dépistage de l'étude), pour les cohortes 1 et 3, tel que déterminé par l'investigateur.
• IMC compris entre ≥ 18 et < 35 kg/m2 inclus.
• Femmes en âge de procréer et hommes.

Principaux critères d'exclusion :

• Selon l'investigateur, toute preuve d'une maladie cliniquement significative ou de résultats anormaux dans les évaluations préalables qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude.
• Positif pour le VHC Ab, HBsAg ou HBcAb, VIH lors du dépistage.

Participants appariés en bonne santé (cohorte 2) :

• Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (par exemple cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, y compris les fractures osseuses, endocrinien, y compris l'insuffisance surrénalienne, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure ou troubles de la coagulation) qui, dans le l'opinion de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Participants souffrant d'insuffisance rénale :

• Présence de conditions médicales (par exemple, diabète) ou psychologiques instables qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettraient la sécurité du participant ou sa participation réussie à cette étude.
• Les participants à une transplantation rénale, les participants sous dialyse et ceux ayant des antécédents de lésion rénale aiguë. Utilisation concomitante de médicaments qui affectent la clairance de la créatinine, tels que les antibiotiques céphalosporines, l'acide ascorbique, le triméthoprime, la cimétidine, la quinine dans les 7 jours suivant le jour -1.