신장 장애가 있는 참가자를 대상으로 AZD5462의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (GLITTER)

주요 포함 기준:

건강한 일치 참가자(코호트2):

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
• 연구자가 결정한 안정적인 신장 기능(예: 연구 스크리닝 전 3개월 이상 이내에 eGFR에 임상적으로 유의한 변화가 없음).
• eGFR ≥ 90mL/분/1.73 m2(스크리닝 방문 시 CKD-EPI 2021 크레아티닌 단독 방정식을 사용하여 결정됨).

신장 장애가 있는 참가자:

• 중증 신장 장애가 있는 참가자(코호트 1)는 eGFR이 ≥ 15 ~ < 30 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(투석이 아닌 CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식을 사용하여 선별 방문에서 결정됨).
• 중등도 신장 장애가 있는 참가자(코호트 3)는 eGFR이 ≥ 30 ~ < 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m2(투석이 아닌 CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식을 사용하여 선별 방문에서 결정됨).
• 조사자의 결정에 따라 코호트 1 및 3 모두에 대해 안정적인 신장애(예: 연구 스크리닝 전 3개월 이상 eGFR에 임상적으로 유의한 변화가 없음).
• BMI는 ≥ 18 ~ < 35kg/m2 범위 내입니다.
• 가임 가능성이 없는 여성과 남성.

주요 제외 기준:

• 연구자가 판단한 바와 같이, 임상적으로 유의미한 질병의 증거 또는 선별 평가에서 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 비정상적인 결과.
• 선별검사 시 HCV Ab, HBsAg 또는 HBcAb, HIV 양성.

건강한 일치 참가자(코호트 2):

• 임상적으로 중요한 모든 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 골절을 포함한 근골격, 부신 부전을 포함한 내분비, 대사, 악성, 정신, 주요 신체 장애 또는 응고 장애) 연구자의 의견은 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

신장 장애가 있는 참가자:

• 조사자의 의견으로는 참가자의 안전이나 본 연구에 대한 성공적인 참여를 저해할 수 있는 불안정한 의학적(예: 당뇨병) 또는 심리적 상태가 존재합니다.
• 신장 이식 참가자, 투석 참가자, 급성 신장 손상 병력이 있는 사람. -1일차부터 7일 이내에 세팔로스포린계 항생제, 아스코르브산, 트리메토프림, 시메티딘, 퀴닌 등 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 약물을 병용.