Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5462 em participantes com deficiência renal (GLITTER)

Principais critérios de inclusão:

Participantes saudáveis ​​pareados (coorte2):

• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Função renal estável (por exemplo, nenhuma alteração clinicamente significativa na TFGe dentro de 3 meses ou mais antes da triagem do estudo), conforme determinado pelo investigador.
• Uma TFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2, conforme determinado na visita de triagem usando a equação CKD-EPI 2021 apenas para creatinina.

Participantes com deficiência renal:

• Os participantes com insuficiência renal grave (Coorte 1) devem ter uma TFGe ≥ 15 a < 30 mL/min/1,73 m2, conforme determinado na visita de triagem usando a equação CKD-EPI 2021 apenas para creatinina e não em diálise.
• Os participantes com insuficiência renal moderada (Coorte 3) devem ter uma TFGe de ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m2, conforme determinado na visita de triagem usando a equação CKD-EPI 2021 apenas para creatinina e não em diálise.
• Insuficiência renal estável (por exemplo, nenhuma alteração clinicamente significativa na TFGe dentro de 3 meses ou mais antes da triagem do estudo), para ambas as Coortes 1 e 3, conforme determinado pelo investigador.
• IMC na faixa ≥ 18 a < 35 kg/m2, inclusive.
• Mulheres sem potencial para engravidar e homens.

Principais critérios de exclusão:

• Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença clinicamente significativa ou resultados anormais nas avaliações de triagem que, na opinião do investigador, tornem indesejável para o participante participar do estudo.
• Positivo HCV Ab, HBsAg ou HBcAb, HIV na triagem.

Participantes saudáveis ​​pareados (Coorte 2):

• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, incluindo fraturas ósseas, endócrino, incluindo insuficiência adrenal, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física grave ou distúrbios de coagulação) que, no opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Participantes com deficiência renal:

• Presença de condições médicas instáveis ​​(por exemplo, diabetes) ou psicológicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante ou participação bem-sucedida neste estudo.
• Participantes de transplante renal, participantes em diálise e aqueles com histórico de lesão renal aguda. Uso de medicação concomitante, que afeta a depuração da creatinina, como antibióticos cefalosporínicos, ácido ascórbico, trimetoprima, cimetidina, quinina dentro de 7 dias do Dia -1.