Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (GLITTER)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I z pojedynczą dawką, nierandomizowane, otwarte, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I z pojedynczą dawką, nierandomizowane, otwarte, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5462 u uczestników płci męskiej i żeńskiej (kobiety niemogące zajść w ciążę) z zaburzeniami czynności nerek.
Badanie to składa się z 3 kohort:
- Kohorta 1: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 do < 30 ml/min/1,73 m2, niewymagający dializy).
- Kohorta 2: Uczestnicy będący zdrową grupą kontrolną (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) dopasowane na poziomie grupy do Kohorty 1.
- Kohorta 3 (warunkowo): Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2).
Badanie to składa się z trzech okresów:
- Okres projekcji: 21 dni
- Okres hospitalizacji (leczenia): 4 dni
- Wizyta ambulatoryjna: czwartego dnia uczestnicy powrócą do miejsca badania, aby przejść ocenę bezpieczeństwa i dostarczyć próbki krwi 72 godziny po podaniu dawki. Jeśli tak wolą, uczestnicy mogą podczas tej wizyty pozostać w miejscu badania.
- Wizyta kontrolna: W dniu 7 (± 2) uczestnicy powrócą do miejsca badania w celu oceny bezpieczeństwa.
Czas trwania badania indywidualnego uczestnika, od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej, będzie wynosić około 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
Zdrowi, dobrani uczestnicy (kohorta 2):
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Stabilna czynność nerek (np. brak klinicznie istotnych zmian w eGFR w ciągu 3 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym), jak stwierdził badacz.
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, jak określono podczas wizyty przesiewowej przy użyciu równania dotyczącego samej kreatyniny CKD-EPI 2021.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 1) muszą mieć eGFR ≥ 15 do < 30 ml/min/1,73 m2, jak określono podczas wizyty przesiewowej przy użyciu równania CKD-EPI 2021 zawierającego wyłącznie kreatyninę, a nie podczas dializy.
- Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kohorta 3) muszą mieć eGFR od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2, jak określono podczas wizyty przesiewowej przy użyciu równania CKD-EPI 2021 zawierającego wyłącznie kreatyninę, a nie podczas dializy.
- Stabilne zaburzenia czynności nerek (np. brak klinicznie istotnej zmiany eGFR w ciągu 3 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym) zarówno dla kohorty 1, jak i 3, zgodnie z ustaleniami badacza.
- BMI w zakresie ≥ 18 do < 35 kg/m2 włącznie.
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni.
Główne kryteria wykluczenia:
- Według oceny badacza, wszelkie dowody klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
- Dodatni wynik HCV Ab, HBsAg lub HBcAb, HIV podczas badania przesiewowego.
Zdrowi, dobrani uczestnicy (kohorta 2):
• Jakakolwiek choroba lub zaburzenie o znaczeniu klinicznym (np. choroby układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, w tym złamania kości, endokrynologiczne, w tym niewydolność nadnerczy, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenia fizyczne lub zaburzenia krzepnięcia), które w zdaniem badacza, może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek:
- Obecność niestabilnych schorzeń medycznych (np. cukrzyca) lub psychicznych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w tym badaniu.
- Uczestnicy przeszczepu nerki, uczestnicy dializowani oraz osoby z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie. Stosowanie jednocześnie leków wpływających na klirens kreatyniny, takich jak antybiotyki cefalosporyny, kwas askorbinowy, trimetoprim, cymetydyna, chinina, w ciągu 7 dni od Dnia -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 15 do < 30 ml/min/1,73
m2, nie wymagające dializy).
|
Uczestnicy otrzymają ustnie 5462 AZD.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będący zdrową grupą kontrolną (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73
m2) dopasowane na poziomie grupy do Kohorty 1.
|
Uczestnicy otrzymają ustnie 5462 AZD.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (warunkowo)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73
m2).
|
Uczestnicy otrzymają ustnie 5462 AZD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenione zostanie AUCinf pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenione zostanie AUClast pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniony zostanie tmax pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Ocenione zostanie Cmax pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniona zostanie wartość λz pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniany będzie t½λz pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniany będzie CL/F pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Klirens leku z osocza pozanerkowy (CLNR/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniona zostanie wartość CLNR/F pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Oceniona zostanie wartość Vz/F pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Klirens nerkowy leku (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2
|
Oceniony zostanie CLR pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi dobranymi na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej doustnej dawki AZD5462 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych uczestników kontrolnych dobranych na poziomie grupy.
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9090C00010
- 2024-514359-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone zatwierdzony.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczegoVivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .