En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AZD5462 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (GLITTER)

Hovedinkluderingskriterier:

Friske matchede deltakere (kohort 2):

• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Stabil nyrefunksjon (f.eks. ingen klinisk signifikant endring i en eGFR innen 3 måneder eller lenger før studiescreening), som bestemt av etterforskeren.
• En eGFR på ≥ 90 ml/min/1,73 m2, bestemt ved screeningbesøk ved å bruke ligningen med CKD-EPI 2021 bare kreatinin.

Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:

• Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Kohort 1) må ha en eGFR ≥ 15 til < 30 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved screeningbesøk ved bruk av CKD-EPI 2021 bare kreatinin-ligningen og ikke på dialyse.
• Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (kohort 3) må ha en eGFR på ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m2, som bestemt ved screeningbesøk ved bruk av CKD-EPI 2021 bare kreatinin-ligningen og ikke på dialyse.
• Stabil nyresvikt (f.eks. ingen klinisk signifikant endring i eGFR innen 3 måneder eller lenger før studiescreening), for både kohort 1 og 3, som bestemt av etterforskeren.
• BMI innenfor området ≥ 18 til < 35 kg/m2, inklusive.
• Kvinner i ikke-fertil alder og menn.

Hovedekskluderingskriterier:

• Som etterforskeren vurderer, alle bevis på klinisk signifikant sykdom eller unormale funn i screeningsvurderinger som etter utforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien.
• Positiv HCV Ab, HBsAg eller HBcAb, HIV ved screening.

Friske, matchede deltakere (Kohort 2):

• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskel- og skjelettforstyrrelse inkludert beinbrudd, endokrin inkludert binyrebarksvikt, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse eller koagulasjonsforstyrrelser) som i etterforskerens mening, kan enten sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:

• Tilstedeværelse av ustabile medisinske (f.eks. diabetes) eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i denne studien.
• Nyretransplanterte deltakere, deltakere i dialyse og de med en historie med akutt nyreskade. Bruk av samtidig medisinering, som påvirker kreatininclearance som cefalosporinantibiotika, askorbinsyre, trimetoprim, cimetidin, kinin innen 7 dager etter dag -1.