Tutkimus, jossa tutkitaan AZD5462:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GLITTER)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus AZD5462:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5462:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan AZD5462:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä ja naisilla (naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi), joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tämä tutkimus koostuu 3 kohortista:
- Kohortti 1: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 15 - < 30 ml/min/1,73 m2, ei vaadi dialyysiä).
- Kohortti 2: Osallistujat, jotka ovat terveitä vertailuja (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) sovitettu ryhmätasolla kohorttiin 1.
- Kohortti 3 (ehdollinen): Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m2).
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:
- Seulontajakso: 21 päivää
- Potilasjakso (hoito): 4 päivää
- Potilaskäynti: Päivänä 4 osallistujat palaavat tutkimusalueelle suorittamaan turvallisuusarvioinnit ja antamaan verinäytteitä 72 tuntia annoksen jälkeen. Osallistujat voivat halutessaan jäädä tutkimuspaikalle tälle vierailulle.
- Seurantakäynti: Päivänä 7 (± 2) osallistujat palaavat tutkimusalueelle turvallisuusarviointeja varten.
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kesto seulontakäynnistä seurantakäyntiin on noin 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Terveet vastaavat osallistujat (kohortti2):
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Stabiili munuaisten toiminta (esim. ei kliinisesti merkittävää muutosta eGFR:ssä 3 kuukauden aikana tai pidempään ennen tutkimusseulontaa), jonka tutkija on määrittänyt.
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, määritettynä seulontakäynnillä käyttämällä CKD-EPI 2021 pelkän kreatiniiniyhtälöä.
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Osallistujilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kohortti 1), eGFR:n on oltava ≥ 15 - < 30 ml/min/1,73 m2, määritettynä seulontakäynnillä käyttämällä CKD-EPI 2021 pelkkä kreatiniiniyhtälöä, ei dialyysihoidossa.
- Osallistujilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kohortti 3), eGFR:n on oltava ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m2, määritettynä seulontakäynnillä käyttämällä CKD-EPI 2021 pelkkä kreatiniiniyhtälöä, ei dialyysihoidossa.
- Stabiili munuaisten vajaatoiminta (esim. ei kliinisesti merkittävää muutosta eGFR:ssä 3 kuukauden aikana tai pidempään ennen tutkimusseulontaa) sekä kohorttien 1 että 3 osalta tutkijan määrittämänä.
- BMI ≥ 18 - < 35 kg/m2, mukaan lukien.
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana, ja urokset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai seulonta-arvioinnin poikkeavista löydöistä, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
- Positiivinen HCV Ab, HBsAg tai HBcAb, HIV seulonnassa.
Terveet vastaavat osallistujat (kohortti 2):
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, mukaan lukien luunmurtumat, endokriiniset, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminta, aineenvaihdunta, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vajaatoiminta tai hyytymishäiriöt), jotka tutkijan mielipide, voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Epävakaiden lääketieteellisten (esim. diabetes) tai psyykkisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Munuaisensiirtoon osallistuneet, dialyysihoitoa saavat osallistujat ja ne, joilla on ollut akuutti munuaisvaurio. Samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa kreatiniinipuhdistumaan, kuten kefalosporiiniantibiootit, askorbiinihappo, trimetopriimi, simetidiini, kiniini 7 päivän sisällä päivästä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 15 - < 30 ml/min/1,73
m2, ei vaadi dialyysihoitoa).
|
Osallistujat saavat AZD5462:n suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, jotka ovat terveitä (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73)
m2) sovitettu ryhmätasolla kohorttiin 1.
|
Osallistujat saavat AZD5462:n suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (ehdollinen)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73
m2).
|
Osallistujat saavat AZD5462:n suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen suun kautta otettavan AZD5462-annoksen AUCinf-arvo potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen suun kautta otettavan AZD5462-annoksen AUClast-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastaville osallistujille verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen tmax-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastaville osallistujille verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhden oraalisen AZD5462-annoksen Cmax-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastaville osallistujille verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen λz arvioidaan osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen suun kautta otettavan AZD5462-annoksen t½λz munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen CL/F arvioidaan osallistujien, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Lääkkeen ei-munuaispuhdistuma plasmasta (CLNR/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen CLNR/F arvioidaan osallistujien, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen Vz/F-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastaville osallistujille verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Yksittäisen oraalisen AZD5462-annoksen CLR arvioidaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville osallistujille verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, jotka vastaavat ryhmätasolla.
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhden oraalisen AZD5462-annoksen turvallisuus ja siedettävyys munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja terveille verrokkihenkilöille, jotka vastaavat ryhmätasolla, arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9090C00010
- 2024-514359-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytty.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .