Uno studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5462 nei partecipanti con insufficienza renale (GLITTER)

Principali criteri di inclusione:

Partecipanti sani abbinati (coorte2):

• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
• Funzione renale stabile (ad esempio, nessun cambiamento clinicamente significativo in un eGFR entro 3 mesi o più prima dello screening dello studio), come determinato dallo sperimentatore.
• Un eGFR di ≥ 90 ml/min/1,73 m2, come determinato durante la visita di screening utilizzando l'equazione della sola creatinina CKD-EPI 2021.

Partecipanti con insufficienza renale:

• I partecipanti con grave insufficienza renale (Coorte 1) devono avere un eGFR da ≥ 15 a < 30 mL/min/1,73 m2, come determinato alla visita di screening utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 basata solo sulla creatinina e non in dialisi.
• I partecipanti con insufficienza renale moderata (Coorte 3) devono avere un eGFR compreso tra ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2, come determinato alla visita di screening utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 basata solo sulla creatinina e non in dialisi.
• Compromissione renale stabile (ad esempio, nessun cambiamento clinicamente significativo nell'eGFR entro 3 mesi o più prima dello screening dello studio), per entrambe le coorti 1 e 3, come determinato dallo sperimentatore.
• BMI compreso tra ≥ 18 e < 35 kg/m2 compreso.
• Femmine in età fertile e maschi.

Principali criteri di esclusione:

• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia clinicamente significativa o risultati anomali nelle valutazioni di screening che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
• Positivo HCV Ab, HBsAg o HBcAb, HIV allo screening.

Partecipanti sani abbinati (coorte 2):

• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico comprese fratture ossee, endocrino inclusa insufficienza surrenalica, metabolico, maligno, psichiatrico, grave menomazione fisica o disturbi della coagulazione) che, nel opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Partecipanti con insufficienza renale:

• Presenza di condizioni mediche instabili (ad esempio diabete) o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o il successo della partecipazione a questo studio.
• Partecipanti al trapianto renale, partecipanti in dialisi e quelli con una storia di danno renale acuto. Uso concomitante di farmaci che influenzano la clearance della creatinina come antibiotici cefalosporinici, acido ascorbico, trimetoprim, cimetidina, chinino entro 7 giorni dal Giorno -1.