Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD5462 у участников с почечной недостаточностью (GLITTER)
27 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах с однократной дозой I фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD5462 у участников с почечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости AZD5462 у участников с нарушенной функцией почек.
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах фазы I с однократной дозой для оценки ФК, безопасности и переносимости AZD5462 у участников мужского и женского пола (женщин недетородного возраста) с почечной недостаточностью.
Это исследование состоит из 3 когорт:
- Когорта 1: участники с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ от ≥ 15 до < 30 мл/мин/1,73 м2, не нуждающиеся в диализе).
- Когорта 2: участники здорового контроля (рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73). m2), соответствующие на уровне группы когорте 1.
- Когорта 3 (условная): участники с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от ≥ 30 до <60 мл/мин/1,73 м2).
Данное исследование состоит из трех периодов:
- Срок проверки: 21 день
- Стационарный период (лечение): 4 дня.
- Амбулаторный визит: на четвертый день участники вернутся в место исследования, чтобы пройти оценку безопасности и сдать образцы крови через 72 часа после приема дозы. При желании участники могут остаться на месте исследования во время этого визита.
- Последующий визит: на 7-й день (± 2) участники вернутся в место исследования для оценки безопасности.
Продолжительность исследования для отдельного участника от скринингового визита до последующего визита составит примерно 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1612
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
Здоровые подобранные участники (когорта 2):
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Стабильная функция почек (например, отсутствие клинически значимых изменений рСКФ в течение 3 месяцев или дольше до скрининга в рамках исследования), по определению исследователя.
- СКФ ≥ 90 мл/мин/1,73. м2, как определено во время скринингового визита с использованием уравнения только креатинина CKD-EPI 2021.
Участники с почечной недостаточностью:
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью (группа 1) должны иметь рСКФ от ≥ 15 до < 30 мл/мин/1,73. м2, как определено во время скринингового визита с использованием уравнения CKD-EPI 2021 только для креатинина, а не на диализе.
- Участники с умеренной почечной недостаточностью (группа 3) должны иметь рСКФ от ≥ 30 до < 60 мл/мин/1,73. м2, как определено во время скринингового визита с использованием уравнения CKD-EPI 2021 только для креатинина, а не на диализе.
- Стабильная почечная недостаточность (например, отсутствие клинически значимых изменений рСКФ в течение 3 месяцев или дольше до скрининга в рамках исследования) как в когортах 1, так и в 3, по определению исследователя.
- ИМТ в пределах от ≥ 18 до < 35 кг/м2 включительно.
- Женщины недетородного потенциала и мужчины.
Основные критерии исключения:
- По мнению исследователя, любые признаки клинически значимого заболевания или аномальные результаты скрининговых оценок, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие участника в исследовании.
- Положительные антитела к ВГС, HBsAg или HBcAb, ВИЧ при скрининге.
Здоровые подобранные участники (группа 2):
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, включая переломы костей, эндокринное, включая надпочечниковую недостаточность, метаболическое, злокачественное, психическое, серьезное физическое нарушение или нарушение свертываемости крови), которое в По мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Участники с почечной недостаточностью:
- Наличие нестабильных медицинских (например, диабет) или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в этом исследовании.
- Участники трансплантации почки, участники на диализе и лица с острым повреждением почек в анамнезе. Использование одновременно лекарств, влияющих на клиренс креатинина, таких как цефалоспориновые антибиотики, аскорбиновая кислота, триметоприм, циметидин, хинин, в течение 7 дней после Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ от ≥ 15 до < 30 мл/мин/1,73).
м2, не требующие диализа).
|
Участники получат устно 5462 AZD.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники, которые являются здоровыми контрольными группами (рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73).
m2), соответствующие на уровне группы когорте 1.
|
Участники получат устно 5462 AZD.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (условная)
Участники с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от ≥ 30 до < 60 мл/мин/1,73).
м2).
|
Участники получат устно 5462 AZD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена AUCinf однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена AUClast однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена tmax однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена Cmax однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена λz однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Конечный период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценена t½λz однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1–4
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценен CL/F однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на групповом уровне.
|
День 1–4
|
|
Непочечный клиренс препарата из плазмы (CLNR/F)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценен CLNR/F однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на групповом уровне.
|
День 1–4
|
|
Видимый объем распределения в зависимости от терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: День 1–4
|
Будет оценено Vz/F однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на групповом уровне.
|
День 1–4
|
|
Почечный клиренс препарата (CLR)
Временное ограничение: День 1-День 2
|
Будет оценен CLR однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, сопоставленными на уровне группы.
|
День 1-День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1-день 7
|
Будет оценена безопасность и переносимость однократной пероральной дозы AZD5462 у участников с почечной недостаточностью и здоровых участников контрольной группы, подобранных на групповом уровне.
|
День 1-день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9090C00010
- 2024-514359-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобренный.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую средуVivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .