Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin (GLITTER)

27. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie fáze I k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, jednorázová, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 u mužských a ženských účastníků (ženy s potenciálem neplodit děti) s poruchou funkce ledvin.

Tato studie se skládá ze 3 kohort:

  1. Skupina 1: Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, nevyžadující dialýzu).
  2. Kohorta 2: Účastníci, kteří jsou zdravá kontrola (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) odpovídající na úrovni skupiny kohortě 1.
  3. Kohorta 3 (podmíněná): Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).

Tato studie se skládá ze tří období:

  • Doba promítání: 21 dní
  • Doba hospitalizace (léčba): 4 dny
  • Ambulantní návštěva: 4. den se účastníci vrátí na místo studie, aby podstoupili hodnocení bezpečnosti a poskytli vzorky krve 72 hodin po dávce. Účastníci mohou během této návštěvy zůstat v místě studie, pokud chtějí.
  • Následná návštěva: V den 7 (± 2) se účastníci vrátí na místo studie za účelem posouzení bezpečnosti.

Doba trvání studie pro jednotlivého účastníka od screeningové návštěvy po následnou návštěvu bude přibližně 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Zdraví shodní účastníci (kohorta 2):

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Stabilní funkce ledvin (např. žádná klinicky významná změna eGFR během 3 měsíců nebo déle před screeningem studie), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě s použitím rovnice pouze kreatininu CKD-EPI 2021.

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (Kohorta 1) musí mít eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě za použití rovnice pouze pro kreatinin CKD-EPI 2021 a nikoli na dialýze.
  • Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (Kohorta 3) musí mít eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě za použití rovnice pouze pro kreatinin CKD-EPI 2021 a nikoli na dialýze.
  • Stabilní poškození ledvin (např. žádná klinicky signifikantní změna eGFR během 3 měsíců nebo déle před screeningem studie), pro obě kohorty 1 a 3, jak určil zkoušející.
  • BMI v rozmezí ≥ 18 až < 35 kg/m2 včetně.
  • Neplodné samice a samci.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz klinicky významného onemocnění nebo abnormální nálezy ve screeningových hodnoceních, které podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii.
  • Pozitivní HCV Ab, HBsAg nebo HBcAb, HIV při screeningu.

Zdraví shodní účastníci (Kohorta 2):

• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální včetně zlomenin kostí, endokrinní včetně nedostatečnosti nadledvin, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení nebo poruchy koagulace), které názor zkoušejícího, může buď vystavit účastníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Přítomnost nestabilního zdravotního stavu (např. diabetes) nebo psychologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast v této studii.
  • Účastníci transplantace ledvin, účastníci na dialýze a ti, kteří mají v anamnéze akutní poškození ledvin. Použití souběžných léků, které ovlivňují clearance kreatininu, jako jsou cefalosporinová antibiotika, kyselina askorbová, trimethoprim, cimetidin, chinin do 7 dnů ode dne -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2, nevyžadující dialýzu).
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci, kteří jsou zdraví, kontrola (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) odpovídající na úrovni skupiny kohortě 1.
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
Experimentální: Kohorta 3 (podmíněná)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Lék: AZD5462
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena AUCinf jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena AUClast jedné perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen tmax jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocena Cmax jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnoceno λz jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen t½λz jedné perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen CL/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Nerenální clearance léku z plazmy (CLNR/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen CLNR/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Bude hodnocen Vz/F jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 4
Renální clearance léku (CLR)
Časové okno: Den 1 až den 2
Bude hodnocena CLR jednorázové perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky odpovídajícími na úrovni skupiny.
Den 1 až den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky AZD5462 u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdravých kontrolních účastníků odpovídajících na úrovni skupiny.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9090C00010
  • 2024-514359-14-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schválený.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředíVivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AZD5462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit