心不全に対する心臓放射線治療 (CREFEL)
2025年11月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
予備データは、進行性難治性心不全（HF）に苦しむ患者が単回の低線量全心臓外照射療法（EBRT）から恩恵を受ける可能性があることを示唆している。
目的: 当センターでは、進行性難治性心不全患者の心臓全体に 5Gy の EBRT 治療を施すことの有効性を調査すること。 仮説は、心臓全体への 5Gy EBRT により、これらの患者の左心室駆出率 (LVEF) が臨床的に関連のある 5% 改善できるというものです。
主な研究エンドポイント: 主な目的は、進行性難治性心不全に対するEBRT治療の有効性を調査することです。 副次評価項目には、安全性、全生存期間、入院日数、晩発毒性、生活の質、および他の心機能指標（左心室容積、NT-proBNP、トロポニン、高感度CRP）に対する治療の効果の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Berkovic, MD PhD
- 電話番号：+32 16 34 51 15
- メール：patrick.berkovic@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bert Vandenberk, MD PhD
- 電話番号：+32 16 33 86 86
- メール：bert.vandenberk@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Patrick Berkovic, MD PhD
- 電話番号：+32 16 34 51 15
- メール：patrick.berkovic@uzleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 高度耐火物 HF NYHA III および IV クラス
- ガイドラインに基づいた最大限の心不全治療により、過去 6 か月間心不全が安定している
- 虚血性心筋症または拡張型心筋症
- ベースラインでのLVEF ≤ 35%
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と、フォローアップのために再訪する意欲があること
除外基準:
- 心臓移植の資格がある、または心臓移植を検討している
- 妊娠中または授乳中
- 心臓病変を伴う以前の放射線治療
- 研究者の判断で禁忌とみなされる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5Gyの全心臓放射線治療
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EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) または容積変調アーク療法 (VMAT) を使用して、光子エネルギーを 6 メガ電圧 (MV) に制限して提供されます。
患者は、95% PTV を包含する等線量線（PTVD95% ≥5Gy）に処方された最大 5Gy の線量までの単一分割治療で治療されます。
最大に近い線量は 5.35Gy (PTV D2% ≤ 5.35Gy) に制限されます。
治療は入院または外来で行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、および 6 か月
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最近の前臨床および臨床データに基づく仮説は、進行難治性 HF 患者に対する 5Gy 全心臓放射線療法は、低毒性プロファイルから非常に低い毒性プロファイルで LVEF を改善し、QOL を向上させることができるというものです。
有効性は、6 か月間の LVEF の少なくとも 5% の改善として定義されます。
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ベースライン、6 週目、12 週目、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線治療後30日以内に発生する毒性。
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許容可能な急性毒性は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) (米国
保健福祉省 2017)。
放射線治療後 30 日以内に発生する毒性として定義されます。
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放射線治療後30日以内に発生する毒性。
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晩発毒性
時間枠：放射線治療後30日～6ヶ月
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晩発毒性は、放射線治療後少なくとも 30 日から 6 か月後に発生する毒性として定義され、CTCAE v5.0 によって評価されます。
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放射線治療後30日～6ヶ月
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生活の質 - SF-36
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、6か月
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健康関連の生活の質（QOL）はSF-36に基づいて測定されます。
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、患者の自己申告に依存する一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの領域を評価します。
各ドメインのスケール値の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
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ベースライン、6週間、12週間、6か月
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生活の質 - MLWHF
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、6か月
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健康関連の生活の質 (QOL) は、ミネソタ州心不全生活 (MLWHF) アンケートに基づいて測定されます。
MLWHFi は、心不全患者の QOL を測定するための 21 項目からなる有効かつ信頼性の高い測定器です。
心不全とともに生きる身体的、感情的、社会的、精神的側面を含むさまざまな領域をカバーします。
各項目はスケール (通常は 0 ～ 5 または 0 ～ 6) でスコア付けされ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、6か月
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全死因死亡
時間枠：放射線治療の6か月後
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治療後6か月以内にあらゆる原因による死亡。
Kaplan-Meierメソッドは、全生存率（OS）を推定するために使用されます。
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放射線治療の6か月後
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心不全入院
時間枠：放射線治療の6か月以内
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治療後および治療後6か月以内にHFに関連する入院の数と長さ。
HF関連の入場は、24時間以上続く入院として定義されており、混雑の兆候または症状はループ利尿薬の用量の増加を必要とします。
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放射線治療の6か月以内
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NT-PROBNPレベル
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、および6か月
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N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）は、心臓ストレスと心不全の重症度のバイオマーカーとして測定されます。
レベルは、標準化された免疫測定法を使用して決定され、ミリリットルあたりのピコグル（pg/ml）で報告されます。
NT-proBNP値が高いほど、一般に心臓機能の悪化が示され、有害転帰のリスクが増加するのに対し、値が低いことで心臓の状態が改善されることが示唆されます。
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ベースライン、6週目、12週目、および6か月
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高感度のトロポニンレベル
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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高感度心臓トロポニンは、心筋損傷のバイオマーカーとして測定されます。
高感度トロポニンにより、非常に低い濃度の検出が可能になり、広範囲にわたって正確な定量化が得られます。
HS-CTN値の上昇は、急性または慢性の心筋損傷および有害な心血管転帰に関連していますが、安定したレベルまたは低レベルは重大な心筋損傷の欠如を示しています。
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ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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高感度C反応性タンパク質（CRP）は、全身性炎症のバイオマーカーとして測定されます。
高感度アッセイにより、低グレードの炎症を反映する可能性のある1リットルあたりのミリグラム（mg/L）で報告された低CRP濃度の正確な検出を可能にします。
HS-CRPレベルの上昇は、心血管リスクの増加と有害な結果に関連していますが、より低いレベルはより好ましい炎症性プロファイルを示しています。
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ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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左心室容積
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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左心室末端拡張型体積（LVEDV）および末端副式体積（LVESV）は、シンプソンの複雑な方法を使用した経胸壁心エコー検査によって測定されます。
これらの指標は、左心室サイズと収縮機能の定量的測定を提供します。
LVEDVおよびLVESVの増加は、不利なリモデリングと機能障害を反映している可能性がありますが、低い値または正規化された値は心室性能の改善を示しています。
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ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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心室性不整脈の負担
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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心室性不整脈の負担は、早期心室錯体（PVC）の負担を評価することにより、心臓埋め込み可能な電子デバイスによって測定されます。 30秒未満の≥3連続心室ビートとして定義される、症状のない心室性頻脈（NSVT）。そして、30秒以上と定義されるか、デバイスの介入が必要であると定義されている持続性室の不整脈。
不整脈の負担は、指定された追跡期間中に検出されたエピソードの数として報告されます。
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ベースライン、6週間、12週間、および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事（テキスト、表、図、および付録）で報告された結果の根底にある個別の参加者データが廃止されました。
IPD 共有時間枠
主要な結果の公開から6か月後、少なくとも5年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者。
提案は、対応する著者に向けられるべきです。
アクセスは、データ使用契約の承認時に付与されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。