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Kardiale Radiotherapie bei Herzversagen (CREFEL)

28. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit fortgeschrittener refraktärer Herzinsuffizienz (HF) von einer einzelnen niedrig dosierten externen Strahlentherapie (EBRT) am gesamten Herzen profitieren könnten.

Ziel: In unserem Zentrum die Wirksamkeit einer EBRT-Behandlung mit 5 Gy am gesamten Herzen bei Patienten mit fortgeschrittener und refraktärer Herzinsuffizienz untersuchen. Die Hypothese ist, dass 5Gy EBRT am gesamten Herzen die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) dieser Patienten um klinisch relevante 5 % verbessern kann.

Hauptendpunkte der Studie: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der EBRT-Behandlung bei fortgeschrittener refraktärer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Bewertung der Sicherheit, des Gesamtüberlebens, der Krankenhauseinweisungen, der späten Toxizität, der Lebensqualität und der Wirkung der Behandlung auf andere Herzfunktionsindikatoren (linksventrikuläre Volumina, NT-proBNP, Troponin, hochempfindliches CRP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Fortschrittliches feuerfestes HF NYHA III und IV Klasse
  • Stabile Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten mit maximaler leitliniengerechter Herzinsuffizienztherapie
  • Ischämische oder dilatative Kardiomyopathie
  • LVEF zu Studienbeginn ≤ 35 %
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft zur Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Für eine Herztransplantation geeignet oder in Betracht gezogen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Strahlentherapie mit Herzbeteiligung
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler als Kontraindikation gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5Gy-Ganzherz-Strahlentherapie
Strahlung: 5 Grey Whole Heart externe Strahlentherapie
EBRT wird mit auf 6 Megavolt (MV) begrenzten Photonenenergien unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) durchgeführt. Die Patienten werden mit einer Einzelfraktionsbehandlung bis zu einer Dosis von 5 Gy behandelt, die der 95 % PTV-umfassenden Isodosislinie (PTVD95 % ≥5 Gy) verschrieben wird. Die nahezu maximale Dosis ist auf 5,35 Gy begrenzt (PTV D2 % ≤ 5,35 Gy). Die Behandlung kann sowohl stationär als auch ambulant durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12 und 6 Monate
Die auf aktuellen präklinischen und klinischen Daten basierende Hypothese lautet, dass eine 5Gy-Ganzherzstrahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittener refraktärer Herzinsuffizienz die LVEF verbessern und die Lebensqualität bei einem niedrigen bis sehr niedrigen Toxizitätsprofil erhöhen kann. Die Wirksamkeit wird als Verbesserung von mindestens 5 % des LVEF über einen Zeitraum von 6 Monaten definiert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Toxizität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Strahlenbehandlung auftritt.
Die tolerierbare akute Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) (USA) bewertet. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste 2017). Sie ist definiert als Toxizität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Strahlenbehandlung auftritt.
Toxizität, die innerhalb von 30 Tagen nach der Strahlenbehandlung auftritt.
Spättoxizität
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Spättoxizität ist definiert als Toxizität, die mindestens 30 Tage bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung auftritt und durch CTCAE v5.0 bewertet wird.
30 Tage bis 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird anhand des SF-36 gemessen. Bei der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen, die auf der Selbstberichterstattung des Patienten basieren. Der SF-36 bewertet acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Skalenwerte für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Lebensqualität - MLWHF
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Fragebogens gemessen. Der MLWHF ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das aus 21 Elementen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht. Es deckt verschiedene Bereiche ab, darunter physische, emotionale, soziale und mentale Aspekte des Lebens mit Herzinsuffizienz. Jedes Element wird auf einer Skala bewertet (normalerweise 0 bis 5 oder 0 bis 6), wobei höhere Bewertungen auf eine größere Auswirkung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlungsbehandlung
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das Gesamtüberleben (OS) abzuschätzen.
6 Monate nach der Strahlungsbehandlung
Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlungsbehandlung
Die Anzahl und Länge des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit HF nach der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung. HF-bezogene Zulassungen werden als Krankenhauseintritt definiert, das mehr als 24 Stunden lang dauert, wobei Anzeichen oder Symptome einer Überlastung eine Erhöhung der Dosis der Schleifendiuretika erfordern.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Strahlungsbehandlung
NT-ProBNP-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und 6 Monate
N-terminales Natriuretik-Peptid (NT-ProBNP) vom Typ Pro-B wird als Biomarker für Herzstress und Schwere der Herzinsuffizienz gemessen. Die Spiegel werden unter Verwendung standardisierter Immunoassays bestimmt und in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) angegeben. Höhere NT-ProBNP-Werte weisen im Allgemeinen eine schlechtere Herzfunktion hin und sind mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ergebnisse verbunden, während niedrigere Werte einen verbesserten Herzstatus hinweisen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und 6 Monate
Hochempfindliche Troponinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Hochempfindlicher Herz Troponin wird als Biomarker für Myokardverletzungen gemessen. Hochempfindlich Troponin ermöglicht die Nachweis sehr niedriger Konzentrationen und liefert eine genaue Quantifizierung über einen weiten Bereich. Erhöhte HS-CTN-Werte sind mit akuten oder chronischen Myokardverletzungen und unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen verbunden, während stabile oder niedrige Werte keine signifikanten Myokardschäden hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Hochempfindlich C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Hochempfindlich C-reaktives Protein (CRP) wird als Biomarker für systemische Entzündungen gemessen. Hochempfindliche Assays ermöglichen eine genaue Erkennung niedriger CRP-Konzentrationen, die in Milligramm pro Liter (mg/l) berichtet werden, was eine geringere Entzündung widerspiegeln kann. Erhöhte HS-CRP-Spiegel sind mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und unerwünschten Ergebnissen verbunden, während niedrigere Spiegel auf ein günstigeres Entzündungsprofil hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Links ventrikuläre Volumes
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das end-systolische Volumen (LVVEV) werden mit der transthorakalen Echokardiographie unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode gemessen. Diese Indizes liefern quantitative Messungen der linken ventrikulären Größe und der systolischen Funktion. Erhöhte LVEDV und LVVEV können eine nachteilige Umgestaltung und eine beeinträchtigte Funktion widerspiegeln, während niedrigere oder normalisierte Werte eine verbesserte ventrikuläre Leistung hinweisen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Ventrikuläre Arrhythmienbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die ventrikuläre Arrhythmiebelastung wird durch das kardiale implantierbare elektronische Gerät gemessen, indem die vorzeitige Last der vorzeitigen ventrikulären Komplexe (PVCs) bewertet wird. nicht anstrengende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), definiert als ≥3 aufeinanderfolgende ventrikuläre Schläge von <30 Sekunden; und nachhaltiges ventrikuläres Arrhythmie, definiert als ≥ 30 Sekunden oder erforderlich, um Geräteinterventionen zu erfordern. Die Belastung von Arrhythmien wird als Anzahl der während der angegebenen Nachbeobachtungszeit erkannten Episoden gemeldet.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse für mindestens 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Der Zugang wird nach Genehmigung einer Datenverwendung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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