Кардиорадиотерапия при сердечной недостаточности (CREFEL)
28 ноября 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Предварительные данные свидетельствуют о том, что пациентам, страдающим от выраженной рефрактерной сердечной недостаточности (СН), может быть полезна однократная внешняя лучевая терапия всего сердца низкой дозой (ДЛТ).
Цель: изучить в нашем центре эффективность проведения ДЛТ в дозе 5 Гр на все сердце у пациентов с выраженной и рефрактерной СН. Гипотеза состоит в том, что 5 Гр ДЛТ на все сердце может улучшить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у этих пациентов на клинически значимые 5%.
Основные конечные точки исследования: Основная цель — изучить эффективность лечения ДЛТ при выраженной рефрактерной СН. Вторичные конечные точки включают оценку безопасности, общую выживаемость, госпитализацию, позднюю токсичность, качество жизни и влияние лечения на другие показатели функции сердца (объемы левого желудочка, NT-proBNP, тропонин, высокочувствительный СРБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Berkovic, MD PhD
- Номер телефона: +32 16 34 51 15
- Электронная почта: patrick.berkovic@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bert Vandenberk, MD PhD
- Номер телефона: +32 16 33 86 86
- Электронная почта: bert.vandenberk@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- Номер телефона: +32 16 34 51 15
- Электронная почта: patrick.berkovic@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Усовершенствованный огнеупорный материал HF III и IV класса по NYHA
- Стабильная СН в течение последних 6 месяцев с максимальной терапией СН, рекомендованной рекомендациями.
- Ишемическая или дилатационная кардиомиопатия
- ФВ ЛЖ на исходном уровне ≤ 35%
- Способность дать письменное информированное согласие и готовность вернуться для последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Соответствует критериям или рассматривается возможность трансплантации сердца
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая лучевая терапия с поражением сердца
- Любое состояние, которое по мнению следователей считается противопоказанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия всего сердца 5 Гр
|
EBRT будет проводиться с энергией фотонов, ограниченной до 6 мегавольт (МВ), с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговой терапии с объемной модулированной дугой (VMAT).
Пациентам будет назначено однофракционное лечение в дозе до 5 Гр, назначенной для линии изодоз, содержащей 95% PTV (PTVD95% ≥5 Гр).
Околомаксимальная доза ограничена 5,35 Гр (PTV D2% ≤ 5,35 Гр).
Лечение может проводиться как стационарно, так и амбулаторно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Гипотеза, основанная на недавних доклинических и клинических данных, заключается в том, что лучевая терапия всего сердца в дозе 5 Гр у пациентов с выраженной рефрактерной СН может улучшить ФВ ЛЖ и повысить качество жизни с профилем токсичности от низкого до очень низкого.
Эффективность будет определяться как улучшение ФВ ЛЖ не менее чем на 5% в течение 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: токсичность, возникающая в течение 30 дней после лучевой терапии.
|
Переносимая острая токсичность будет оцениваться по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0) (США).
Министерство здравоохранения и социальных служб, 2017 г.).
Его определяют как токсичность, возникающую в течение 30 дней после лучевой терапии.
|
токсичность, возникающая в течение 30 дней после лучевой терапии.
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 30 дней до 6 месяцев после лучевой терапии
|
Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая в период от 30 дней до 6 месяцев после лучевой терапии, и будет оцениваться по CTCAE v5.0.
|
От 30 дней до 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Качество жизни - СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), будет измеряться на основе опросника SF-36.
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, последовательных и легко применяемых показателей качества жизни, основанных на самоотчетах пациентов.
SF-36 оценивает 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Значения шкалы для каждого домена варьируются от 0 до 100, где более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Качество жизни - MLWHF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), будет измеряться на основе опросника Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью (MLWHF).
MLWH — это действенный и надежный инструмент, состоящий из 21 пункта для измерения качества жизни у пациентов с СН.
Он охватывает различные области, включая физические, эмоциональные, социальные и психические аспекты жизни с сердечной недостаточностью.
Каждый элемент оценивается по шкале (обычно от 0 до 5 или от 0 до 6), причем более высокие баллы указывают на большее влияние.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после радиационного лечения
|
Смерть от любой причины в течение 6 месяцев после лечения.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости (ОС).
|
Через 6 месяцев после радиационного лечения
|
|
Госпитализация сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после радиационного лечения
|
Количество и продолжительность госпитализации, связанные с HF после лечения и в течение 6 месяцев после лечения.
Прием, связанные с HF, определяется как госпитализация, продолжающуюся в течение более 24 часов, причем признаки или симптомы скопления требуют увеличения дозы петлевых диуретиков.
|
В течение 6 месяцев после радиационного лечения
|
|
NT-ProBNP-уровни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 и 6 месяцев
|
N-концевой натрийуретический пептид Pro-Type (NT-ProBNP) будет измерен как биомаркер сердечного стресса и тяжести сердечной недостаточности.
Уровни определяются с использованием стандартизированных иммуноанализа и сообщаются на пикограммах на миллилитр (PG/мл).
Более высокие значения NT-ProBNP обычно указывают на худшую функцию сердца и связаны с повышенным риском неблагоприятных исходов, тогда как более низкие значения предполагают улучшение статуса сердца.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 и 6 месяцев
|
|
Высокочувствительные уровни тропонина
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Сердечный тропонин с высокой чувствительностью будет измерен как биомаркер повреждения миокарда.
Тропонин с высокой чувствительностью позволяет обнаружить очень низкие концентрации и обеспечивать точную количественную оценку в широком диапазоне.
Повышенные значения HS-CTN связаны с острым или хроническим повреждением миокарда и неблагоприятными сердечно-сосудистыми результатами, тогда как стабильные или низкие уровни указывают на отсутствие значительного повреждения миокарда.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (CRP) будет измерен как биомаркер системного воспаления.
Анализы с высокой чувствительностью обеспечивают точное обнаружение низких концентраций СРБ, сообщаемые в миллиграммах на литр (мг/л), что может отражать воспаление низкого уровня.
Повышенные уровни HS-CRP связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском и неблагоприятными результатами, в то время как более низкие уровни указывают на более благоприятный воспалительный профиль.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Левые желудочковые объемы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV) и конечный-систолический объем (LVESV) будут измерены с помощью трансторакальной эхокардиографии с использованием метода биплана Симпсона.
Эти индексы обеспечивают количественные показатели размера левого желудочка и систолической функции.
Увеличение LVEDV и LVESV могут отражать неблагоприятное ремоделирование и нарушение функции, тогда как более низкие или нормализованные значения указывают на улучшение желудочковых характеристик.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Желудочковая аритмия бремя
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Бремя аритмии желудочков будет измерено с помощью электронного устройства сердца путем оценки бремени преждевременных желудочковых комплексов (ПВХ); Неоценка желудочковой тахикардии (NSVT), определяемой как ≥3 последовательных желудочковых ритмов, продолжительностью <30 секунд; и устойчивая аритмия, определяемая как ≥30 секунд или требует вмешательства устройства.
Бремя аритмии будет сообщено как количество эпизодов, обнаруженных в течение указанного периода наблюдения.
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S69569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отделении отдельных участников, лежащих в основе результатов, представленных в статье (текст, таблицы, цифры и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, в течение не менее 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Предложения должны быть направлены на соответствующий автор.
Доступ будет предоставлен при утверждении соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .