심장 마비에 대한 심장 방사선 요법 (CREFEL)
2025년 11월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
예비 데이터에 따르면 진행성 난치성 심부전(HF)으로 고통받는 환자는 단일 저선량 전심장 외부 빔 방사선 치료(EBRT)로 혜택을 볼 수 있습니다.
목표: 우리 센터에서 진행성 및 불응성 심부전 환자의 심장 전체에 5Gy의 EBRT 치료를 시행하는 효능을 탐색합니다. 가설은 심장 전체에 대한 5Gy EBRT가 이들 환자의 좌심실 박출률(LVEF)을 임상적으로 관련된 5%까지 향상시킬 수 있다는 것입니다.
주요 연구 종료점: 주요 목표는 진행성 난치성 심부전에 대한 EBRT 치료의 효능을 탐색하는 것입니다. 2차 평가변수에는 안전성, 전체 생존율, 병원 입원, 후기 독성, 삶의 질, 기타 심장 기능 지표(좌심실 용적, NT-proBNP, 트로포닌, 고감도 CRP)에 대한 치료 효과의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Berkovic, MD PhD
- 전화번호: +32 16 34 51 15
- 이메일: patrick.berkovic@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Bert Vandenberk, MD PhD
- 전화번호: +32 16 33 86 86
- 이메일: bert.vandenberk@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- 전화번호: +32 16 34 51 15
- 이메일: patrick.berkovic@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 고급 내화물 HF NYHA III 및 IV 클래스
- 최대 지침에 따른 심부전 치료를 통해 지난 6개월 동안 안정적인 심부전
- 허혈성 또는 확장성 심근병증
- 기준선에서의 LVEF ≤ 35%
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 후속 조치를 위해 재방문하려는 의지
제외 기준:
- 심장 이식에 적합하거나 고려 중인 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 심장 침범이 있는 이전 방사선 치료
- 조사관의 판단에 금기 사항으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5Gy 전심장 방사선치료
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EBRT는 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 또는 체적 변조 아크 치료(VMAT)를 사용하여 6 메가전압(MV)으로 제한된 광자 에너지로 전달됩니다.
환자는 95% PTV 포함 등선량선(PTVD95% ≥5Gy)에 처방된 최대 5Gy 선량까지 단일 분할 치료로 치료됩니다.
거의 최대 선량은 5.35Gy(PTV D2% ≤ 5.35Gy)로 제한됩니다.
치료는 입원환자 또는 외래환자 절차로 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 6개월
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최근 전임상 및 임상 데이터를 기반으로 한 가설은 진행성 난치성 심부전 환자의 5Gy 전심장 방사선 치료가 낮은 독성 프로필에서 매우 낮은 독성 프로필로 LVEF를 개선하고 QOL을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
효능은 6개월의 기간에 걸쳐 LVEF가 5% 이상 개선되는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 후 30일 이내에 독성이 발생한 경우.
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허용 가능한 급성 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)(미국
보건복지부 2017).
방사선 치료 후 30일 이내에 독성이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 30일 이내에 독성이 발생한 경우.
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후기 독성
기간: 방사선 치료 후 30일~6개월
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후기 독성은 방사선 치료 후 최소 30일에서 6개월 후에 발생하는 독성으로 정의되며 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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방사선 치료 후 30일~6개월
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삶의 질 - SF-36
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월
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건강 관련 삶의 질(QOL)은 SF-36을 기준으로 측정됩니다.
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 환자의 자가 보고에 의존하는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역을 평가합니다.
각 영역의 척도 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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기준, 6주, 12주, 6개월
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삶의 질 - MLWHF
기간: 기준, 6주, 12주, 6개월
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건강 관련 삶의 질(QOL)은 미네소타 심부전(MLWHF) 설문지를 기반으로 측정됩니다.
MLWHF는 심부전 환자의 QOL을 측정하기 위한 21개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이는 심부전 환자의 신체적, 정서적, 사회적, 정신적 측면을 포함한 다양한 영역을 다룹니다.
각 항목은 척도(보통 0~5 또는 0~6)에 따라 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 6주, 12주, 6개월
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모든 원인 사망률
기간: 방사선 처리 6 개월 후
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치료 후 6 개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
Kaplan-Meier 방법은 전체 생존 (OS)을 추정하는 데 사용됩니다.
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방사선 처리 6 개월 후
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심부전 입원
기간: 방사선 치료 후 6 개월 이내에
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치료 후 및 치료 후 6 개월 이내에 HF와 관련된 입원 수와 길이.
HF 관련 입원은 24 시간 이상 지속되는 병원 입원으로 정의되며, 정체의 징후 또는 증상은 루프 이뇨제의 용량의 증가가 필요합니다.
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방사선 치료 후 6 개월 이내에
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NT-ProBNP 수준
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)는 심장 스트레스 및 심부전 심각도의 바이오 마커로서 측정 될 것이다.
수준은 표준화 된 면역 분석법을 사용하여 결정되며 밀리 리터당 피크 그램 (PG/ML)으로보고된다.
NT-ProBNP 값이 높을수록 일반적으로 심장 기능이 나쁘다는 것을 나타내며 불리한 결과의 위험 증가와 관련이있는 반면, 낮은 값은 심장 상태가 향상된 것을 시사합니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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고감도가 높은 트로포 닌 수준
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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고감도 심장 트로포 닌은 심근 손상의 바이오 마커로 측정 될 것입니다.
고감도 트로포닌은 매우 낮은 농도를 검출하고 광범위한 범위에서 정확한 정량을 제공합니다.
상승 된 HS-CTN 값은 급성 또는 만성 심근 손상 및 심혈관 결과와 관련이있는 반면, 안정 또는 낮은 수준은 심근 손상의 상당한 부재를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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고감도 C- 반응성 단백질
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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고감도 C- 반응성 단백질 (CRP)은 전신 염증의 바이오 마커로서 측정 될 것이다.
고감도 분석은 저급 염증을 반영 할 수있는 리터당 밀리그램 (mg/L)으로보고 된 낮은 CRP 농도의 정확한 검출을 가능하게합니다.
증가 된 HS-CRP 수준은 증가 된 심혈관 위험 및 부작용과 관련이있는 반면, 낮은 수준은 더 유리한 염증성 프로파일을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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좌심실 볼륨
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV) 및 LVESV (End-Systolic Volume)는 Simpson 's biplane 방법을 사용하여 흉부 성 심코 문학에 의해 측정됩니다.
이 지수는 좌심실 크기 및 수축기 기능의 정량적 측정을 제공합니다.
증가 된 LVEDV 및 LVESV는 불리한 리모델링 및 기능 장애를 반영 할 수있는 반면, 낮은 또는 정규화 된 값은 심실 성능이 향상된 것을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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심실 부정맥 부담
기간: 기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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심실 부정맥 부담은 조기 심실 복합체 (PVC) 부담을 평가함으로써 심장 이식 가능한 전자 장치에 의해 측정 될 것이다. 비 지속적인 심실 빈맥 (NSVT)은 30 초 동안 지속되는 ≥3 연속 심실 비트로 정의됩니다. 및 지속 실적 부정맥, ≥30 초로 정의되거나 장치 개입이 필요합니다.
부정맥 부담은 지정된 후속 기간 동안 감지 된 에피소드의 수로보고됩니다.
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기준선, 6 주, 12 주 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기사에보고 된 결과 (텍스트, 테이블, 그림 및 부록)의 기본이되는 개별 참가자 데이터를 비 식별합니다.
IPD 공유 기간
주요 결과를 발표 한 지 6 개월이 시작된 후 5 년 이상.
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안은 해당 저자에게 지시되어야합니다.
데이터 사용 계약의 승인에 따라 액세스가 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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