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Radiothérapie cardiaque pour l'insuffisance cardiaque (CREFEL)

28 novembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les données préliminaires suggèrent que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque réfractaire (IC) avancée pourraient bénéficier d'une radiothérapie externe (EBRT) à faible dose unique pour le cœur entier.

Objectif : Explorer dans notre centre l'efficacité de l'administration d'un traitement EBRT de 5Gy sur tout le cœur chez les patients atteints d'IC ​​avancée et réfractaire. L'hypothèse est que l'EBRT 5Gy sur tout le cœur peut améliorer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ces patients d'un 5 % cliniquement pertinent.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : L'objectif principal est d'explorer l'efficacité du traitement EBRT pour l'IC réfractaire avancée. Les critères d'évaluation secondaires comprennent une évaluation de la sécurité, de la survie globale, des hospitalisations, de la toxicité tardive, de la qualité de vie et de l'effet du traitement sur d'autres indicateurs de la fonction cardiaque (volumes ventriculaires gauches, NT-proBNP, troponine, CRP haute sensibilité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient ≥ 18 ans
  • Réfractaire avancé HF NYHA III et IV classe
  • IC stable au cours des 6 derniers mois avec un traitement maximal selon les lignes directrices
  • Cardiomyopathie ischémique ou dilatée
  • FEVG au départ ≤ 35 %
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de revenir pour un suivi

Critères d'exclusion :

  • Admissible ou en considération pour une transplantation cardiaque
  • Grossesse ou allaitement
  • Radiothérapie antérieure avec atteinte cardiaque
  • Toute condition considérée comme une contre-indication selon le jugement des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie cœur entier 5Gy
Radiation: 5 Radiothérapie externe Grey Whole Heart
L'EBRT sera délivré avec des énergies photoniques limitées à 6 mégavoltages (MV) en utilisant la radiothérapie à intensité modulée (IMRT) ou la thérapie à l'arc modulée volumétrique (VMAT). Les patients seront traités avec un traitement à fraction unique jusqu'à une dose de 5Gy prescrite sur la ligne isodose englobant le PTV à 95 % (PTVD95 % ≥5Gy). La dose quasi maximale est limitée à 5,35 Gy (PTV D2% ≤ 5,35 Gy). Le traitement peut être effectué à la fois en hospitalisation ou en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, semaine 6, semaine 12 et 6 mois
L'hypothèse, basée sur des données précliniques et cliniques récentes, est que la radiothérapie cardiaque entière 5Gy chez les patients atteints d'IC ​​réfractaire avancée peut améliorer la FEVG et augmenter la qualité de vie avec un profil de toxicité faible à très faible. L'efficacité sera définie comme une amélioration d'au moins 5% de la FEVG sur une période de 6 mois.
Base de référence, semaine 6, semaine 12 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: toxicité survenant dans les 30 jours suivant la radiothérapie.
La toxicité aiguë tolérable sera évaluée selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) (É.-U. Ministère de la Santé et des Services sociaux 2017). Elle est définie comme une toxicité survenant dans les 30 jours suivant la radiothérapie.
toxicité survenant dans les 30 jours suivant la radiothérapie.
Toxicité tardive
Délai: 30 jours à 6 mois après la radiothérapie
La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant au moins 30 jours à 6 mois après la radiothérapie et sera évaluée par le CTCAE v5.0.
30 jours à 6 mois après la radiothérapie
Qualité de vie - SF-36
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (QOL) sera mesurée sur la base du SF-36. L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer qui reposent sur l'auto-évaluation des patients. Le SF-36 évalue 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Les valeurs de l'échelle pour chaque domaine vont de 0 à 100, le score le plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Qualité de vie - MLWHF
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (QOL) sera mesurée sur la base du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Le MLWHF est un instrument valide et fiable composé de 21 éléments pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'IC. Il couvre divers domaines, notamment les aspects physiques, émotionnels, sociaux et mentaux de la vie avec une insuffisance cardiaque. Chaque élément est noté sur une échelle (généralement de 0 à 5 ou de 0 à 6), les scores les plus élevés indiquant un impact plus important.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Décès de toute cause dans les 6 mois suivant le traitement. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale (OS).
6 mois après la radiothérapie
Hospitalisation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Dans les 6 mois suivant la radiothérapie
Le nombre et la durée d'hospitalisation liés à HF après le traitement et dans les 6 mois suivant le traitement. Les admissions liées à la HF sont définies comme une admission à l'hôpital d'une durée de plus de 24 h, avec des signes ou des symptômes de congestion nécessitant une augmentation de la dose de diurétiques de boucle.
Dans les 6 mois suivant la radiothérapie
NT-ProBNP niveaux
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 et 6 mois
Le peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) sera mesuré comme un biomarqueur du stress cardiaque et de la gravité de l'insuffisance cardiaque. Les niveaux sont déterminés à l'aide d'immuno-essais standardisés et rapportés dans des picogrammes par millilitre (Pg / ml). Des valeurs NT-PROBNP plus élevées indiquent généralement une fonction cardiaque plus pire et sont associées à un risque accru de résultats indésirables, tandis que des valeurs plus faibles suggèrent un statut cardiaque amélioré.
Baseline, semaine 6, semaine 12 et 6 mois
Niveaux de troponine haute sensible
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
La troponine cardiaque à haute sensibilité sera mesurée en tant que biomarqueur de lésions myocardiques. La troponine à haute sensibilité permettent la détection de très faibles concentrations et fournit une quantification précise sur une large plage. Les valeurs HS-CTN élevées sont associées à des lésions myocardiques aiguës ou chroniques et à des résultats cardiovasculaires indésirables, tandis que des niveaux stables ou faibles indiquent l'absence de lésions myocardiques importantes.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
La protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP) sera mesurée en tant que biomarqueur de l'inflammation systémique. Les tests à haute sensibilité permettent une détection précise de faibles concentrations de CRP, rapportées en milligrammes par litre (mg / L), qui peuvent refléter une inflammation de bas grade. Des niveaux élevés de HS-CRP sont associés à une augmentation du risque cardiovasculaire et à des résultats indésirables, tandis que des niveaux inférieurs indiquent un profil inflammatoire plus favorable.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Volumes ventriculaires gauche
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Le volume de diastolique final ventriculaire gauche (LVEDV) et le volume-systolique (LVEV) seront mesurés par échocardiographie transthoracique en utilisant la méthode biplane de Simpson. Ces indices fournissent des mesures quantitatives de la taille ventriculaire gauche et de la fonction systolique. L'augmentation du LVEDV et du LVEV peut refléter le remodelage défavorable et la fonction altérée, tandis que les valeurs inférieures ou normalisées indiquent des performances ventriculaires améliorées.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
Charge de l'arythmie ventriculaire
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois
La charge de l'arythmie ventriculaire sera mesurée par le dispositif électronique implantable cardiaque en évaluant la charge des complexes ventriculaires prématurés (PVC); La tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT), définie comme ≥3 battements ventriculaires consécutives durée <30 secondes; et une arythmie soutenue d'une aventurier, définie comme ≥ 30 secondes ou nécessitant une intervention de dispositif. La charge d'arythmie sera signalée comme le nombre d'épisodes détectés au cours de la période de suivi spécifiée.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants individuels identifiés sous-jacents aux résultats rapportés dans l'article (texte, tableaux, chiffres et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des principaux résultats, pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant. L'accès sera accordé à l'approbation d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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