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Radioterapia cardiaca per l’insufficienza cardiaca (CREFEL)

28 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dati preliminari suggeriscono che i pazienti affetti da insufficienza cardiaca refrattaria avanzata (HF) potrebbero trarre beneficio da una singola radioterapia a fascio esterno (EBRT) a basso dosaggio.

Obiettivo: esplorare nel nostro centro l'efficacia della somministrazione di un trattamento EBRT di 5Gy all'intero cuore in pazienti con scompenso cardiaco avanzato e refrattario. L'ipotesi è che 5Gy EBRT all'intero cuore possano migliorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di questi pazienti di un 5% clinicamente rilevante.

Principali endpoint dello studio: l'obiettivo primario è esplorare l'efficacia del trattamento EBRT per lo scompenso cardiaco refrattario avanzato. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione della sicurezza, della sopravvivenza globale, dei ricoveri ospedalieri, della tossicità tardiva, della qualità della vita e dell'effetto del trattamento su altri indicatori della funzionalità cardiaca (volumi ventricolari sinistri, NT-proBNP, troponina, PCR altamente sensibile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Classe HF refrattaria avanzata NYHA III e IV
  • HF stabile negli ultimi 6 mesi con la massima terapia per HF orientata alle linee guida
  • Cardiomiopatia ischemica o dilatativa
  • LVEF al basale ≤ 35%
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e disponibilità a ritornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Idoneo o in considerazione per il trapianto di cuore
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente radioterapia con coinvolgimento cardiaco
  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione a giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a cuore intero 5Gy
Radiazione: 5 Radioterapia a fasci esterni Grey Whole Heart
L'EBRT verrà erogato con energie fotoniche limitate a 6 megavoltaggi (MV) utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) o la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT). I pazienti saranno trattati con un trattamento a frazione singola fino a una dose di 5Gy prescritta alla linea di isodose comprendente PTV al 95% (PTVD95% ≥5Gy). La dose quasi massima è limitata a 5,35 Gy (PTV D2% ≤ 5,35 Gy). Il trattamento può essere eseguito sia in regime ospedaliero che ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, settimana 12 e 6 mesi
L’ipotesi, basata su recenti dati preclinici e clinici, è che la radioterapia a cuore intero da 5 Gy nei pazienti con scompenso cardiaco refrattario avanzato possa migliorare la LVEF e aumentare la QOL con un profilo di tossicità da basso a molto basso. L'efficacia sarà definita come un miglioramento di almeno il 5% della LVEF in un periodo di 6 mesi.
Riferimento, settimana 6, settimana 12 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: tossicità che si verifica entro 30 giorni dal trattamento con radiazioni.
La tossicità acuta tollerabile sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S. Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani 2017). È definita come la tossicità che si verifica entro 30 giorni dal trattamento con radiazioni.
tossicità che si verifica entro 30 giorni dal trattamento con radiazioni.
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
La tossicità tardiva è definita come la tossicità che si verifica dopo almeno 30 giorni fino a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni e sarà valutata mediante CTCAE v5.0.
Da 30 giorni a 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Qualità della vita - SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (QOL) sarà misurata sulla base dell'SF-36. Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita che si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti. L’SF-36 valuta 8 domini: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. I valori di scala per ciascun dominio vanno da 0 a 100 dove il punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Qualità della vita - MLWHF
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (QOL) sarà misurata sulla base del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). Il MLWH è uno strumento valido e affidabile composto da 21 item per la misurazione della QOL nei pazienti con scompenso cardiaco. Copre vari ambiti tra cui gli aspetti fisici, emotivi, sociali e mentali della convivenza con l'insufficienza cardiaca. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala (solitamente da 0 a 5 o da 0 a 6), dove i punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Morte per qualsiasi causa entro 6 mesi dal trattamento. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale (OS).
6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trattamento delle radiazioni
Il numero e la durata del ricovero in ospedale sono relativi a HF dopo il trattamento e entro 6 mesi dal trattamento. Le ammissioni correlate all'HF sono definite come un ricovero in ospedale per più di 24 ore, con segni o sintomi di congestione che richiedono un aumento della dose di diuretici del loop.
Entro 6 mesi dal trattamento delle radiazioni
Livelli NT-ProBNP
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12 e 6 mesi
Il peptide natriuretico N-terminale di tipo Pro-B (NT-PROBNP) sarà misurato come biomarcatore di stress cardiaco e gravità dell'insufficienza cardiaca. I livelli sono determinati utilizzando test immunologici standardizzati e riportati in picogrammi per millilitro (PG/mL). Valori NT-PROBNP più elevati indicano generalmente una funzione cardiaca peggiore e sono associati ad un aumento del rischio di esiti avversi, mentre valori più bassi suggeriscono uno stato cardiaco migliorato.
Baseline, settimana 6, settimana 12 e 6 mesi
Livelli di troponina ad alto sensibile
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
La troponina cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata come biomarcatore di lesioni miocardiche. La troponina ad alta sensibilità consente il rilevamento di concentrazioni molto basse e fornisce una quantificazione accurata in una vasta gamma. Valori HS-CTN elevati sono associati a lesioni miocardiche acute o croniche e risultati cardiovascolari avversi, mentre livelli stabili o bassi indicano l'assenza di danni miocardici significativi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) sarà misurata come biomarcatore dell'infiammazione sistemica. I test ad alta sensibilità consentono un rilevamento accurato di basse concentrazioni di CRP, riportate in milligrammi per litro (mg/L), che possono riflettere l'infiammazione di basso grado. Livelli elevati di HS-CRP sono associati ad un aumento del rischio cardiovascolare e degli esiti avversi, mentre livelli più bassi indicano un profilo infiammatorio più favorevole.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Volumi ventricolari sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Il volume-diastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e il volume-sistolico (LVESV) saranno misurati mediante ecocardiografia transtoracica usando il metodo biplano di Simpson. Questi indici forniscono misure quantitative della dimensione ventricolare sinistra e della funzione sistolica. L'aumento di LVEDV e LVESV può riflettere il rimodellamento avverso e la funzione compromessa, mentre valori più bassi o normalizzati indicano prestazioni ventricolari migliorate.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Onere di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Il carico di aritmia ventricolare sarà misurato dal dispositivo elettronico impiantabile cardiaco valutando l'onere prematuro dei complessi ventricolari (PVC); Tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), definita come ≥3 battiti ventricolari consecutivi che durano <30 secondi; e aritmia sostenuta entroventricolare, definita come ≥30 secondi o che richiede un intervento del dispositivo. L'onere dell'aritmia sarà segnalato come il numero di episodi rilevati durante il periodo di follow-up specificato.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati alla base dei risultati riportati nell'articolo (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali, per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente. L'accesso sarà concesso all'approvazione di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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