Hjerteradioterapi mod hjertesvigt (CREFEL)
28. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Foreløbige data tyder på, at patienter, der lider af fremskreden refraktær hjertesvigt (HF), kan drage fordel af enkelt lavdosis helhjerte ekstern strålebehandling (EBRT).
Formål: At udforske i vores center effektiviteten af at administrere en EBRT-behandling af 5Gy til hele hjertet hos patienter med fremskreden og refraktær HF. Hypotesen er, at 5Gy EBRT til hele hjertet kan forbedre den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) hos disse patienter med klinisk relevante 5 %.
Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære formål er at undersøge effektiviteten af EBRT-behandling til avanceret refraktær HF. Sekundære endepunkter omfatter en vurdering af sikkerhed, samlet overlevelse, hospitalsindlæggelser, sen toksicitet, livskvalitet og effekten af behandlingen på andre hjertefunktionsindikatorer (venstre ventrikelvolumener, NT-proBNP, Troponin, Højsensitiv CRP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Berkovic, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 51 15
- E-mail: patrick.berkovic@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bert Vandenberk, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 86 86
- E-mail: bert.vandenberk@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 51 15
- E-mail: patrick.berkovic@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Avanceret ildfast HF NYHA III og IV klasse
- Stabil HF i de sidste 6 måneder med maksimal guideline-styret HF-terapi
- Iskæmisk eller dilateret kardiomyopati
- LVEF ved baseline ≤ 35 %
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke og vilje til at vende tilbage til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Berettiget eller i betragtning til hjertetransplantation
- Graviditet eller amning
- Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning
- Enhver tilstand, der anses for en kontraindikation i efterforskernes vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5Gy strålebehandling af hele hjertet
|
EBRT vil blive leveret med fotonenergier begrænset til 6 Megavoltage (MV) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT).
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt fraktionsbehandling op til en dosis på 5Gy ordineret til den 95% PTV-omfattende isodoselinje (PTVD95% ≥5Gy).
Den næsten maksimale dosis er begrænset til 5,35Gy (PTV D2% ≤ 5,35Gy).
Behandlingen kan udføres både som et indlagt eller ambulant indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og 6 måneder
|
Hypotesen, baseret på nyere prækliniske og kliniske data, er, at 5Gy helhjertestrålebehandling til avancerede refraktære HF-patienter kan forbedre LVEF og øge QOL med en lav til meget lav toksicitetsprofil.
Effekten vil blive defineret som en forbedring på mindst 5 % af LVEF over en periode på 6 måneder.
|
Baseline, uge 6, uge 12 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: toksicitet inden for 30 dage efter strålebehandlingen.
|
Den tolerable akutte toksicitet vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S.
Department of Health and Human Services 2017).
Det er defineret som toksicitet, der opstår inden for 30 dage efter strålebehandlingen.
|
toksicitet inden for 30 dage efter strålebehandlingen.
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter strålebehandlingen
|
Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter mindst 30 dage til 6 måneder efter strålebehandlingen og vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
|
30 dage til 6 måneder efter strålebehandlingen
|
|
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) vil blive målt baseret på SF-36.
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, der er afhængige af patientens selvrapportering.
SF-36 evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Skalaværdier for hvert domæne går fra 0 til 100, hvor den højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Livskvalitet - MLWHF
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) vil blive målt baseret på Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskemaet.
MLWHF er et gyldigt og pålideligt instrument bestående af 21 punkter til måling af QOL hos patienter med HF.
Det dækker forskellige domæner, herunder fysiske, følelsesmæssige, sociale og mentale aspekter af at leve med hjertesvigt.
Hvert element bedømmes på en skala (normalt 0 til 5 eller 0 til 6), med højere score, der indikerer en større effekt.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandlingen
|
Død af enhver årsag inden for 6 måneder efter behandlingen.
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse (OS).
|
6 måneder efter strålebehandlingen
|
|
Hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter strålingsbehandlingen
|
Antallet og længden af indlæggelse relateret til HF efter behandling og inden for 6 måneder efter behandling.
HF-relaterede optagelser er defineret som en hospitaloptagelse, der varer i mere end 24 timer, med tegn eller symptomer på overbelastning, der kræver en stigning i dosis af loop-diuretika.
|
Inden for 6 måneder efter strålingsbehandlingen
|
|
NT-PROBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12 og 6 måneder
|
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) måles som en biomarkør for hjertestress og sværhedsgrad i hjertesvigt.
Niveauer bestemmes ved anvendelse af standardiserede immunoassays og rapporteres i picograms pr. Ml (PG/ml).
Højere NT-PROBNP-værdier indikerer generelt dårligere hjertefunktion og er forbundet med øget risiko for bivirkninger, mens lavere værdier antyder forbedret hjertestatus.
|
Baseline, uge 6, uge 12 og 6 måneder
|
|
Højfølsomme troponinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Højsensitivitet Cardiac Troponin vil blive målt som en biomarkør for myocardial skade.
Troponin med høj følsomhed muliggør påvisning af meget lave koncentrationer og tilvejebringer nøjagtig kvantificering på tværs af en lang rækkevidde.
Forhøjede HS-CTN-værdier er forbundet med akut eller kronisk myokardial skade og bivirkninger kardiovaskulære resultater, medens stabile eller lave niveauer indikerer fravær af signifikant myokardial skade.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein (CRP) måles som en biomarkør for systemisk inflammation.
Assays med høj følsomhed muliggør nøjagtig detektion af lave CRP-koncentrationer, rapporteret i milligram pr. Liter (mg/L), hvilket kan afspejle betændelse i lav kvalitet.
Forhøjede HS-CRP-niveauer er forbundet med øget hjerte-kar-risiko og bivirkninger, mens lavere niveauer indikerer en mere gunstig inflammatorisk profil.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Venstre ventrikulært end-diastolisk volumen (LVEDV) og end-systolisk volumen (LVESV) måles ved hjælp af transthoracisk ekkokardiografi ved hjælp af Simpsons biplane-metode.
Disse indekser tilvejebringer kvantitative målinger af venstre ventrikulær størrelse og systolisk funktion.
Forøget LVEDV og LVESV kan afspejle ugunstig ombygning og nedsat funktion, medens lavere eller normaliserede værdier indikerer forbedret ventrikulær ydeevne.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
|
Ventrikulær arytmi byrde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Ventrikulær arytmi -byrde vil blive målt ved hjerteimplanterbar elektronisk anordning ved at vurdere de for tidlige ventrikulære komplekser (PVC'er) byrde; Ikke-bæret ventrikulær takykardi (NSVT), defineret som ≥3 på hinanden følgende ventrikulære beats, der varer <30 sekunder; og vedvarendeventrikulær arytmi, defineret som ≥30 sekunder eller kræver enhedsintervention.
Arytmi-byrde vil blive rapporteret som antallet af episoder, der blev opdaget i den specificerede opfølgningsperiode.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S69569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen (tekst, tabeller, tal og bilag).
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater i mindst 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter.
Adgang tildeles ved godkendelse af en aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .