Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční radioterapie pro srdeční selhání (CREFEL)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Předběžné údaje naznačují, že pacienti trpící pokročilým refrakterním srdečním selháním (HF) by mohli mít prospěch z jednorázové nízké dávky celé srdeční externí radioterapie (EBRT).

Cíl: Prozkoumat v našem centru účinnost podávání EBRT léčby 5Gy do celého srdce u pacientů s pokročilým a refrakterním srdečním selháním. Hypotézou je, že 5Gy EBRT do celého srdce může zlepšit ejekční frakci levé komory (LVEF) těchto pacientů o klinicky relevantních 5 %.

Hlavní cíle studie: Primárním cílem je prozkoumat účinnost léčby EBRT u pokročilého refrakterního srdečního selhání. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení bezpečnosti, celkového přežití, hospitalizace, pozdní toxicity, kvality života a vlivu léčby na další ukazatele srdeční funkce (objemy levé komory, NT-proBNP, troponin, vysoce senzitivní CRP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pokročilá žáruvzdorná HF NYHA III a IV třídy
  • Stabilní HF za posledních 6 měsíců s maximální doporučenou HF terapií
  • Ischemická nebo dilatační kardiomyopatie
  • LVEF na začátku ≤ 35 %
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota vrátit se na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilé nebo zvažované transplantace srdce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí radioterapie s postižením srdce
  • Jakýkoli stav, který je podle úsudku vyšetřovatelů považován za kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5Gy radioterapie celého srdce
Záření: 5 Šedá zevní radioterapie celého srdce
EBRT bude dodáván s energiemi fotonů omezenými na 6 Megavoltáž (MV) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT). Pacienti budou léčeni jednorázovou léčbou až do dávky 5 Gy předepsané pro 95 % PTV zahrnující izodózní linii (PTVD95 % ≥ 5 Gy). Téměř maximální dávka je omezena na 5,35 Gy (PTV D2 % ≤ 5,35 Gy). Ošetření lze provádět jak ústavní, tak ambulantní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a 6 měsíců
Hypotéza založená na nedávných preklinických a klinických datech je taková, že 5Gy radioterapie celého srdce u pacientů s pokročilým refrakterním SS může zlepšit LVEF a zvýšit QOL s nízkým až velmi nízkým profilem toxicity. Účinnost bude definována jako zlepšení alespoň o 5 % LVEF po dobu 6 měsíců.
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: toxicitu vyskytující se do 30 dnů po radiační léčbě.
Tolerovatelná akutní toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb 2017). Je definována jako toxicita vyskytující se do 30 dnů po radiační léčbě.
toxicitu vyskytující se do 30 dnů po radiační léčbě.
Pozdní toxicita
Časové okno: 30 dnů až 6 měsíců po ozařování
Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po nejméně 30 dnech až 6 měsících po léčbě zářením a bude hodnocena pomocí CTCAE v5.0.
30 dnů až 6 měsíců po ozařování
Kvalita života - SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QOL) bude měřena na základě SF-36. 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, které se opírají o vlastní hlášení pacienta. SF-36 vyhodnocuje 8 oblastí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Hodnoty stupnice pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalita života - MLWHF
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QOL) bude měřena na základě dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). MLWHF je validní a spolehlivý nástroj skládající se z 21 položek pro měření QOL u pacientů se srdečním selháním. Pokrývá různé oblasti včetně fyzických, emocionálních, sociálních a mentálních aspektů života se srdečním selháním. Každá položka je hodnocena na stupnici (obvykle 0 až 5 nebo 0 až 6), přičemž vyšší skóre znamená větší dopad.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 6 měsíců po ošetření záření
Smrt z jakékoli příčiny do 6 měsíců po léčbě. Metoda Kaplan-Meiera bude použita k odhadu celkového přežití (OS).
6 měsíců po ošetření záření
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Do 6 měsíců po ošetření
Počet a délka hospitalizace související s HF po léčbě a do 6 měsíců po léčbě. Přijímání související s HF je definováno jako přijetí do nemocnice, které trvá déle než 24 hodin, se známkami nebo příznaky přetížení vyžadující zvýšení dávky diuretik smyčky.
Do 6 měsíců po ošetření
Hladiny NT-Probnp
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden a 6 měsíců
N-terminální pro-B typ natriuretický peptid (NT-ProBNP) bude měřen jako biomarker srdečního stresu a závažnosti srdečního selhání. Hladiny jsou stanoveny pomocí standardizovaných imunotest a uváděny v pikogramech na mililitr (PG/ml). Vyšší hodnoty NT-ProBNP obecně naznačují horší srdeční funkci a jsou spojeny se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků, zatímco nižší hodnoty naznačují zlepšený srdeční stav.
Základní linie, 6. týden, 12. týden a 6 měsíců
Vysoce citlivé hladiny troponinu
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Srdeční troponin s vysokou citlivostí bude měřen jako biomarker poškození myokardu. Vysoká citlivost troponinu umožňuje detekci velmi nízkých koncentrací a poskytuje přesnou kvantifikaci v širokém rozmezí. Zvýšené hodnoty HS-CTN jsou spojeny s akutním nebo chronickým poškozením myokardu a nežádoucími kardiovaskulárními výsledky, zatímco stabilní nebo nízké hladiny naznačují absenci významného poškození myokardu.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Protein s vysokou citlivostí C.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Jako biomarker systémového zánětu bude měřen protein C-reaktivní protein C (CRP). Testy s vysokou citlivostí umožňují přesnou detekci nízkých koncentrací CRP, které jsou uvedeny v miligramech na litr (mg/l), což může odrážet zánět nízkého stupně. Zvýšené hladiny HS-CRP jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a nepříznivými výsledky, zatímco nižší hladiny naznačují příznivější zánětlivý profil.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Objemy levé komory
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
End-diastolický objem levé komory (LVEDV) a koncový systolický objem (LVESV) budou měřeny transthorakální echokardiografií pomocí Simpsonovy biplanové metody. Tyto indexy poskytují kvantitativní míry velikosti levé komory a systolické funkce. Zvýšené LVEDV a LVESV může odrážet nepříznivou remodelaci a zhoršenou funkci, zatímco nižší nebo normalizované hodnoty naznačují zlepšený komorový výkon.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Zátěž ventrikulární arytmie bude měřena elektronickým zařízením na srdeční implantaci posouzením předčasně narozených komorových komplexů (PVC); Neudržená komorová tachykardie (NSVT), definovaná jako ≥ 3 po sobě jdoucí komorová beatů trvající <30 sekund; a trvalá arytmie, definována jako ≥ 30 sekund nebo vyžadující zásah zařízení. Počet epizod zjištěných během stanoveného období sledování bude hlášena arytmií.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, na nichž jsou uvedeny výsledky uvedené v článku (text, tabulky, obrázky a dodatky).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh. Návrhy by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora. Přístup bude udělen po schválení dohody o využití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit